Phòng sạch y tế ISO 7 và ISO 8: Hướng dẫn đầy đủ về phân loại

Giới thiệu: Tại sao phân loại phòng sạch lại quan trọng trong sản xuất y tế

Phân loại phòng sạch cung cấp cho nhà sản xuất một cách thức có thể đo lường để mô tả độ sạch của hạt trong không khí. Đối với sản xuất thiết bị y tế và dược phẩm, phân loại đó giúp các nhóm xác định các biện pháp kiểm soát môi trường, đánh giá rủi ro ô nhiễm và thiết lập các điều kiện có thể được giám sát và duy trì.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ các hạt trong không khí tại các kích thước hạt xác định. Về mặt thực tế, nồng độ hạt cho phép thấp hơn có nghĩa là môi trường được phân loại sạch hơn. Phân loại dựa trên các hạt trong không khí được đo lường; bản thân nó không thiết lập tính vô trùng hoặc chứng minh rằng một quy trình tuân thủ mọi yêu cầu quy định hiện hành.

Hướng dẫn này giải thích ý nghĩa của phòng sạch y tế ISO 7 và ISO 8, cách so sánh giới hạn hạt và nhu cầu vận hành điển hình của chúng, cũng như những điều cần xem xét khi thiết kế, đánh giá và duy trì bất kỳ môi trường nào trong số đó.

Phòng sạch ISO 8: Điểm khởi đầu cho sản xuất được kiểm soát

Định nghĩa và các biện pháp kiểm soát điển hình

Phòng sạch ISO 8 là môi trường được kiểm soát và phân loại theo ISO Class 8 theo tiêu chuẩn ISO 14644-1. Nó thường được mô tả là tương đương với Class 100,000 theo thuật ngữ của Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 209E đã bị thay thế. Sự so sánh lịch sử đó là một cách viết tắt hữu ích, nhưng các thông số kỹ thuật của dự án hiện tại nên xác định trực tiếp tiêu chuẩn và phương pháp phân loại áp dụng.

Tại kích thước hạt 0.5 µm, giới hạn nồng độ trong không khí của ISO 8 là 3,520,000 hạt trên mỗi mét khối. Giới hạn phân loại không phải là một thông số kỹ thuật về tỷ lệ thay đổi không khí. Trong các cuộc thảo luận lập kế hoạch, các phòng ISO 8 thường được liên kết với khoảng 10–20 lần thay đổi không khí mỗi giờ, nhưng nhu cầu thông gió thực tế phụ thuộc vào thể tích phòng, mật độ người, thiết bị, sự phát sinh hạt, tải nhiệt và hiệu suất phục hồi cần thiết.

Lọc HEPA giai đoạn cuối thường được sử dụng trong các hệ thống phòng sạch, với việc lựa chọn bộ lọc, bố trí và xác minh được xác định bởi thiết kế dự án. Phòng phải được vận hành thử nghiệm và kiểm tra theo phân loại đã xác định của nó; chỉ định một bộ lọc hoặc con số ACH (tỷ lệ thay đổi không khí) đơn thuần không chứng minh được phòng đó đạt chuẩn ISO 8.

Các ứng dụng phổ biến

Phòng sạch ISO 7: Tiêu chuẩn công nghiệp cho sản xuất nhạy cảm

Định nghĩa và các giới hạn nghiêm ngặt hơn

Phòng sạch ISO 7 được phân loại theo ISO Class 7 và thường được mô tả là tương đương với Class 10,000 theo hệ thống FED-STD-209E cũ. Tại 0.5 µm, nồng độ hạt tối đa trong không khí của nó là 352,000 hạt trên mỗi mét khối—bằng một phần mười giới hạn ISO 8 tại kích thước hạt đó.

Cũng như ISO 8, ISO 14644-1 thiết lập các giới hạn nồng độ hạt, không phải là một con số chung về số lần thay đổi không khí mỗi giờ. Các dự án ISO 7 thường được lập kế hoạch xung quanh mức khoảng 30–60 ACH như một tham chiếu kỹ thuật ban đầu, nhưng thiết kế cuối cùng nên dựa trên tải quy trình, mật độ người, chiến lược luồng không khí, nhu cầu phục hồi và kết quả đánh giá—không chỉ dựa trên kinh nghiệm thực tế.

Các ứng dụng phổ biến

ISO 7 được sử dụng cho xử lý dược phẩm nhạy cảm và lắp ráp thiết bị y tế có rủi ro cao khi đánh giá rủi ro quy trình yêu cầu kiểm soát hạt trong không khí chặt chẽ hơn. Nó cũng có thể đóng vai trò là môi trường nền cho các hoạt động vô trùng được chọn lọc. Đối với chiết rót vô trùng, các nhóm nên đánh giá riêng biệt khu vực làm việc quan trọng và các yêu cầu GMP áp dụng; phân loại nền đơn thuần không phải là một thông số kỹ thuật đầy đủ.

Sự khác biệt chính: ISO 7 vs. ISO 8 trong nháy mắt

Sự khác biệt rõ ràng nhất về số liệu là nồng độ hạt cho phép trong không khí. Tại 0.5 µm, ISO 7 cho phép tới 352,000 hạt/m³, trong khi ISO 8 cho phép tới 3,520,000 hạt/m³. Do đó, ISO 7 có giới hạn thấp hơn mười lần tại kích thước hạt này.

Các số liệu ACH là các tham chiếu lập kế hoạch giai đoạn đầu phổ biến, không phải là yêu cầu của ISO 14644-1. Trạng thái phân loại của phòng—như đã xây dựng, tại chỗ hoặc đang vận hành—và các kích thước hạt được chỉ định phải được xác định nhất quán trong tài liệu dự án và kế hoạch kiểm tra.

Các yêu cầu về thiết kế và kỹ thuật

Phân loại chỉ là một phần trong cơ sở thiết kế của phòng. Chúng tôi khuyên các nhóm dự án nên xem xét cách con người, vật liệu, thiết bị và chất thải di chuyển qua cơ sở, sau đó căn chỉnh bố cục phòng và quy trình vận hành với luồng đó.

Luồng không khí và lọc

Bộ lọc HEPA thường được sử dụng làm bộ lọc giai đoạn cuối trong các hệ thống HVAC phòng sạch y tế. Vị trí, độ bao phủ, lưu lượng không khí và phương pháp kiểm tra của chúng nên được thiết kế cho phòng và xác minh trong quá trình vận hành thử nghiệm. Phân loại ISO 14644-1 không quy định một bố cục bộ lọc hoặc giá trị ACH chung cho mọi không gian ISO 7 hoặc ISO 8.

Nhiều phòng ISO 7 và ISO 8 sử dụng luồng không khí không định hướng, với các cách sắp xếp cấp và hồi được thiết kế để pha loãng và loại bỏ ô nhiễm trong không khí. Luồng không khí định hướng có thể được xem xét khi một quy trình cần bảo vệ có hướng tại một khu vực quan trọng. Chiến lược luồng không khí nên phản ánh rủi ro tiếp xúc sản phẩm và cách sắp xếp thiết bị thay vì chỉ được chọn theo cấp độ phòng.

Phân khu và thác áp suất

Một cơ sở có thể kết hợp các không gian hỗ trợ ISO 8 hoặc chuyển tiếp với các khu vực sản xuất ISO 7. Khi quy trình yêu cầu bảo vệ khỏi các không gian xung quanh, các nhà thiết kế thường sử dụng thác áp suất để không khí di chuyển từ khu vực sạch hơn về phía khu vực ít sạch hơn khi cửa và hệ thống hoạt động như dự định. Vị trí cửa, các khe chuyển hàng và logic kiểm soát HVAC đều ảnh hưởng đến việc mối quan hệ đó có được duy trì hay không.

Hướng áp suất không phải là phổ quát: các quy trình liên quan đến vật liệu nguy hiểm hoặc nhu cầu ngăn chặn có thể yêu cầu một chiến lược áp suất khác. Thác áp suất phải được giải quyết dựa trên cả yêu cầu bảo vệ sản phẩm và an toàn nhân sự/môi trường.

Trang phục phòng sạch và nhân sự

Con người có thể đưa các hạt vào qua da, tóc, quần áo và chuyển động. Do đó, các khu vực ISO 7 thường sử dụng trang phục dựa trên rủi ro nghiêm ngặt hơn so với các không gian ISO 8 liền kề. Tùy thuộc vào quy trình, điều này có thể bao gồm che tóc, bộ quần áo phòng sạch hoặc áo liền quần, găng tay và các loại quần áo hoặc phụ kiện bổ sung được xác định bởi quy trình của cơ sở.

Trang phục chỉ hiệu quả khi các loại quần áo được chọn phù hợp với phòng và con người được đào tạo để mặc, sử dụng và cởi bỏ chúng đúng cách. Chúng tôi khuyến khích các nhóm xác định trang phục theo điểm vào phòng và hoạt động, đồng thời tìm nguồn cung ứng trang phục và PPE (thiết bị bảo hộ cá nhân) theo các yêu cầu về hiệu suất và tài liệu áp dụng.

Kiểm soát vận hành và bảo trì

Hiệu suất của phòng sạch phụ thuộc vào phòng và cách vận hành nó. Các quy trình, đào tạo, giám sát, vệ sinh và bảo trì nên phối hợp với nhau để giữ cho các rủi ro ô nhiễm được kiểm soát giữa các sự kiện đánh giá.

Giám sát môi trường

Việc lấy mẫu hạt chứng minh liệu phòng có đáp ứng phân loại đã xác định trong các điều kiện kiểm tra đã chọn hay không. Kế hoạch giám sát tại cơ sở nên nêu rõ vị trí và thời điểm thực hiện phép đo, kích thước hạt nào được đánh giá, cách xem xét kết quả và điều gì xảy ra khi kết quả nằm ngoài giới hạn. Giám sát hạt liên tục có thể phù hợp cho một số quy trình, nhưng không phải là yêu cầu chung cho mọi phòng ISO 7 hoặc ISO 8.

Việc đánh giá lại thường xuyên giúp xác nhận rằng cơ sở tiếp tục đáp ứng hiệu suất đã chỉ định sau khi sử dụng định kỳ, bảo trì hoặc thay đổi. Phạm vi và tần suất nên tuân theo các yêu cầu áp dụng, các quy trình của cơ sở và các rủi ro liên quan đến quy trình.

Các quy trình vệ sinh

Vệ sinh phòng sạch đòi hỏi các quy trình xác định các tác nhân, công cụ, bề mặt, trình tự, tần suất và hồ sơ phù hợp. Các tác nhân và vật liệu nên được chọn để tương thích với phòng và quy trình, sau đó được sử dụng theo các quy trình đã được xác nhận hoặc được kiểm soát phù hợp khác tại cơ sở. Phương pháp vệ sinh rất quan trọng: việc lau chùi không kiểm soát, công cụ không phù hợp hoặc kỹ thuật không nhất quán có thể làm phân tán ô nhiễm thay vì loại bỏ nó.

Nhân sự cũng cần hướng dẫn rõ ràng để vệ sinh xung quanh thiết bị, xử lý sự cố tràn, bổ sung vật tư và ghi lại việc hoàn thành. Những chi tiết này đặc biệt quan trọng khi nhiều nhóm dùng chung một không gian hoặc khi lịch trình sản xuất tạo áp lực rút ngắn thời gian vệ sinh.

Các lỗi tuân thủ phổ biến

Trong công việc của chúng tôi với các yêu cầu về cơ sở vật chất và sản xuất sạch, các mối quan ngại kiểm toán phổ biến thường bắt đầu từ khoảng cách giữa chiến lược kiểm soát được lập thành văn bản và thực tế thực hiện. Hãy lưu ý các vấn đề sau:

• Cơ sở phân loại không rõ ràng

  Hồ sơ bỏ sót trạng thái phòng, vị trí lấy mẫu hoặc kích thước hạt được sử dụng để hỗ trợ phân loại.

• Kiểm soát vật liệu và nhân sự yếu

  Các quy trình trang phục, chuyển hàng hoặc vào phòng không đầy đủ, thực hiện kém hoặc không được hỗ trợ bởi hồ sơ đào tạo.

• Thiếu theo dõi sau các sai lệch

  Kết quả giám sát vượt quá giới hạn, nhưng việc điều tra, hành động khắc phục và kiểm tra hiệu quả không được ghi lại đầy đủ.

• Thay đổi hoặc vật tư không được kiểm soát

  Thiết bị mới, vật tư tiêu hao hoặc các thay đổi bố cục đi vào phòng mà không có sự xem xét, đánh giá hoặc quy trình cập nhật phù hợp.

Các câu hỏi thường gặp