分階段方法
以更少的干擾和更好的成本控制進行現代化改造
隨著生產需求、國際標準及污染控制要求的演變，現有設施可能會成為瓶頸。模組化計畫可協助您優先解決高風險差距，同時保持營運連續性。
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01
差距分析
識別設施現狀與所需 ISO 等級或監管標準之間的差異。
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02
基礎設施匹配
選擇適合現有空間的過濾單元、空氣浴塵室、ESD 安全工作檯面及其他組件。
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03
耗材對齊
將擦拭布、服裝、清潔劑及相關供應品與升級後的過濾及 ESD 要求保持一致。
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04
驗證與文件記錄
提供測試報告與認證文件，以驗證升級成果，為下次審核做好準備。
關鍵控制點
針對影響潔淨度、良率與合規性的系統進行優化
我們的整合方法將設施硬體與支持穩定性能的營運耗材及控制系統連接起來。
空氣過濾與氣流
更換或升級 HEPA 與 ULPA 過濾系統，以滿足更嚴格的顆粒計數要求及目標 ISO 等級。
ESD 控制
加裝導電地板、接地系統及 ESD 安全工作站，以保護敏感電子元件並減少廢品。
人員更衣與流動
優化氣鎖入口系統、空氣浴塵室及傳遞窗，以減少受控區域之間的交叉污染風險。
表面與結構完整性
安裝專為 GMP 與 ISO 清潔規程設計的不鏽鋼工作檯與模組化潔淨室牆面系統。
升級參數概述
技術與營運決策的實用路徑圖
在實施開始前，共同審查優先順序、停機時間、耗材及認證影響。
| 現有問題 | 升級目標 | 推薦設備 | 耗材變更 | 認證影響 | 停機時間 | 優先級 | 預期改善 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高顆粒計數 | ISO 等級升級 | HEPA 過濾單元 | ISO 等級擦拭布與手套 | ISO 14644 合規性 | Medium | 高 | 降低良率損失 |
| QA 中的 ESD 失效 | ESD 控制 | 導電工作檯 | 防靜電服裝 | ANSI/ESD S20.20 | Low | 高 | 降低報廢率 |
| 交叉污染 | 人員流動 | 空氣浴塵室 | 潔淨室用紙與筆 | GMP 合規性 | Medium | 中 | 審核成功 |
| 表面腐蝕 | 表面衛生 | 不鏽鋼工作檯 | 低發塵清潔劑 | GMP/FDA 標準 | Low | Low | 清潔效率 |
支持審批的文件
簡化 QA 與監管團隊的現代化流程
只有當文件能提供支持時，設施升級才有效。CleanroomLink 集中管理設備與耗材的驗證數據，讓團隊能確認其符合 ISO、EN 及美國 ASTM 要求。
從設計到審核皆可追溯
- ✓升級系統的測試報告
- ✓約定規格的認證數據
- ✓硬體與耗材的全程追溯性
設備採購 +
直接從認證製造商處採購潔淨室硬體、空氣浴塵室及過濾系統。
耗材標準化 +
使 PPE 與清潔用品符合新升級環境的特定要求。
成本優化 +
整合設備與耗材採購，以降低與全廠升級相關的管理開銷。
申請設施評估
規劃最高效的前進路徑
分享您目前的認證、目標標準、專案時程，以及您面臨的設備或 ESD 挑戰。我們的團隊將審查需求並為您的設施提出分階段解決方案。
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