Was ist eine ISO-Klassifizierung? Reinraumklassen erklärt

Was ist eine ISO-Klassifizierung?

Im Reinraumkontext ist die ISO-Klassifizierung ein System zur Beschreibung der Luftreinheit in Bezug auf luftgetragene Partikel. Eine Klasse wird durch das Messen von Partikelkonzentrationen und die Bewertung bestimmt, ob sie die relevanten Grenzwerte einer spezifizierten Norm erfüllen.

Das macht die Klasse zu einem definierten technischen Ergebnis – nicht zu einer allgemeinen Bewertung der Raumqualität, Sauberkeit, Sterilität oder Eignung für jeden Prozess. Zwei Räume der gleichen Klasse können sich dennoch in Luftstrom, Druck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Ausrüstung und Betriebsabläufen unterscheiden.

Der Begriff „ISO-Klassifizierung“ kann sich in anderen Bereichen auf verschiedene Klassifizierungssysteme beziehen. In diesem Leitfaden verwenden wir ihn spezifisch für die Klassifizierung der Luftreinheit von Reinräumen gemäß ISO 14644-1.

Wofür steht ISO?

ISO ist die Internationale Organisation für Normung. Sie entwickelt internationale Normen, die Unternehmen dabei unterstützen, konsistente technische Methoden und Anforderungen über Märkte hinweg anzuwenden.

Was ist ISO 14644-1?

ISO 14644-1 ist die internationale Norm zur Klassifizierung von Reinräumen und Reinbereichen nach der Konzentration luftgetragener Partikel. Ihre Klassifizierungsgrenzwerte gelten für spezifizierte Partikelgrößen und werden anhand von Proben bewertet, die an definierten Stellen im Raum entnommen wurden.

Die Norm legt Grenzwerte für die Partikelkonzentration fest. Anlagendesign und laufende Kontrollen – wie Filtration, Luftstrommanagement, Bekleidung, Reinigung und Arbeitsabläufe – helfen einer Einrichtung, ihre Zielklasse zu erreichen und zu erhalten.

Wie funktioniert das ISO-Reinraumklassifizierungssystem?

Die Reinraumskala reicht von ISO Klasse 1, der saubersten, bis zu ISO Klasse 9, der am wenigsten sauberen. Mit steigender Klassennummer erhöht sich die zulässige Konzentration luftgetragener Partikel. Die Zählungen werden pro Kubikmeter Luft ausgedrückt und bei den für die Klassifizierung spezifizierten Partikelgrößen bewertet.

Die folgende Tabelle zeigt die maximalen Konzentrationsgrenzwerte in Partikeln pro Kubikmeter für die in ISO 14644-1:2015, Tabelle 1, aufgeführten Partikelgrößen. Ein Gedankenstrich zeigt an, dass die Tabelle keinen Konzentrationsgrenzwert für diese Klassen- und Größenkombination spezifiziert; dies bedeutet nicht „null Partikel“.

Was bedeuten ISO-Klassifizierungscodes?

Eine Bezeichnung wie „ISO Klasse 7“ identifiziert die Partikelsauberkeitsklasse, die gemäß ISO 14644-1 beansprucht wird. Die Klassennummer gibt die zulässigen Konzentrationen luftgetragener Partikel für die spezifizierten Partikelgrößen an; sie beschreibt für sich allein nicht jede Raumanforderung oder Betriebsparameter.

Zum Beispiel legt eine Klassenbezeichnung allein nicht die Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckverhältnisse oder prozessspezifische mikrobielle Kontrollen des Raums fest. Diese Anforderungen müssen separat definiert werden.

ISO-Reinraumklassen 1–9 auf einen Blick

Die unten stehenden Klassenbeschreibungen dienen der allgemeinen Orientierung, nicht als universelle Industrieregeln. Die erforderliche Klasse hängt vom Produkt, Prozess, der anwendbaren Verordnung und der Art und Weise ab, wie die Arbeit ausgeführt wird. Eine Einrichtung kann auch einen saubereren Bereich um einen kritischen Prozess innerhalb eines weniger sauberen unterstützenden Raums verwenden.

ISO Klassen 1–3

Dies sind die Umgebungen mit den strengsten Partikelkontrollen. Sie sind mit spezialisierten Prozessen verbunden, bei denen sehr niedrige Partikelkonzentrationen in der Luft unerlässlich sind, wie z. B. bei ausgewählten fortschrittlichen Halbleiter- oder Präzisionsfertigungsprozessen. Die erforderlichen Konstruktions-, Überwachungs- und Betriebskontrollen sind entsprechend anspruchsvoll.

ISO Klasse 4

ISO Klasse 4 unterstützt hohe Sauberkeitsanforderungen in der sensiblen Fertigung und verwandten kontrollierten Prozessen. Die Eignung sollte anhand des tatsächlichen Prozessrisikos und der Produktanforderungen bestätigt werden, anstatt sie nur deshalb zu wählen, weil eine strengere Klasse sicherer klingt.

ISO Klasse 5

ISO Klasse 5 wird häufig mit kritischen Arbeitsbereichen in Verbindung gebracht, einschließlich einiger Halbleiterproduktions- und pharmazeutischer aseptischer Verarbeitungsumgebungen. Die Klasse beschreibt Grenzwerte für luftgetragene Partikel; pharmazeutische Einrichtungen müssen zudem anwendbare regulatorische, mikrobiologische, prozessbezogene und Qualifizierungsanforderungen erfüllen.

ISO Klasse 6

ISO Klasse 6 kann in der kontrollierten Fertigung und als unterstützende Umgebung um einen saubereren Bereich verwendet werden. Sie kann Teil einer Raum-zu-Raum-Sauberkeitsstrategie sein, bei der Prozessschritte, Materialbewegung und Personenzugang sorgfältig geplant sind.

ISO Klasse 7

ISO Klasse 7 wird für einige unterstützende Räume, Montagebereiche und ausgewählte pharmazeutische oder medizintechnische Prozesse verwendet. Ob sie ausreicht, hängt von der Produktexposition, den Prozesskontrollen und den anwendbaren Kunden- oder regulatorischen Anforderungen ab.

ISO Klasse 8

ISO Klasse 8 ist eine weniger strenge kontrollierte Umgebung, die für einige Support-, Vorbereitungs- oder Verpackungsbereiche geeignet sein kann. Sie ist kein Ersatz für die Bewertung von Produktschutzanforderungen oder spezifischen Prozessnormen.

ISO Klasse 9

ISO Klasse 9 ist die am wenigsten strenge Klasse auf der ISO 1–9 Skala. Ihre Partikelgrenzwerte sind grob mit einigen typischen Innenraumumgebungen vergleichbar, aber gewöhnliche Raumluft variiert erheblich. Der Vergleich ist keine Garantie dafür, dass ein bestimmter Büro- oder Fabrikraum die ISO Klasse 9 erfüllt.

Was bedeuten Klasse 100 und Klasse 1.000 Reinräume?

„Klasse 100“ und „Klasse 1.000“ sind veraltete US-Reinraumbezeichnungen aus FED-STD-209E. Sie beziehen sich auf die maximalen Partikelzahlen in der Luft pro Kubikfuß bei einer angegebenen Partikelgröße, anstatt auf die Konvention „Partikel pro Kubikmeter“, die in ISO-Klassenbezeichnungen verwendet wird.

In gängigen Vergleichen basierend auf Partikeln ab 0,5 Mikrometern entspricht Klasse 100 ungefähr ISO Klasse 5 und Klasse 1.000 ungefähr ISO Klasse 6. Das Verhältnis hängt von der Partikelgröße und der genauen Vergleichsbasis ab, daher sollte eine alte Raumbezeichnung einen aktuellen Klassifizierungsbericht nicht ersetzen.

ISO 14644-1 vs. FED-STD-209E

Beide Systeme beschreiben die Luftreinheit durch Partikel, aber ihre Bezeichnungen und Einheiten unterscheiden sich. ISO 14644-1 verwendet ISO Klassen 1–9 und Partikelkonzentrationen pro Kubikmeter. FED-STD-209E verwendete Klassennummern wie 100 oder 1.000 und Zählungen pro Kubikfuß. Vergleiche verwenden üblicherweise eine Partikelgröße von 0,5 µm als Basis.

Betrachten Sie dies als praktischen Querverweis, nicht als universelle Umrechnung. Die Normen sind nicht in jedem Kontext perfekt austauschbar; Partikelgrößenschwellen, Berichtskonventionen, Probenahme und spezifizierte Testbedingungen sind wichtig. Geben Sie für ein Projekt die Norm und Klasse explizit in der Spezifikation an.

Wie wird die Reinraumklassifizierung gemessen?

Klassifizierungsmessungen verwenden einen Partikelzähler, um Luft zu beproben und Partikelkonzentrationen nach Größe zu melden. Die anwendbare Norm gibt vor, wie viele Probenahmestellen benötigt werden und wie die Stellen für den Reinraum oder Reinbereich ausgewählt werden. Der Testplan und der Instrumentenaufbau sollten der anwendbaren Norm und den Einrichtungsanforderungen folgen.

Eine Klassifizierungsuntersuchung unterscheidet sich von der routinemäßigen Umweltüberwachung. Die Klassifizierung bestimmt, ob gemessene Partikelkonzentrationen eine angegebene Klasse unter definierten Bedingungen erfüllen. Die routinemäßige Überwachung ist Teil des laufenden Kontrollprogramms der Einrichtung und kann andere Orte, Frequenzen, Alarmstufen oder zusätzliche Messungen verwenden.

Ruhezustand vs. Betriebszustand

Der Raumzustand während der Probenahme beeinflusst die Bedeutung eines Ergebnisses. Berichte sollten den Zustand angeben, in dem die Messungen vorgenommen wurden:

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   As-built

   Die Installation ist abgeschlossen, die Versorgungseinrichtungen sind angeschlossen und funktionieren, aber Produktionsausrüstung, Materialien und Personal sind nicht anwesend.

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   At-rest

   Die Installation ist abgeschlossen, Ausrüstung ist installiert und arbeitet wie vereinbart, und Personal ist nicht anwesend.

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   Betriebszustand

   Der Raum arbeitet in seinem spezifizierten Betriebsmodus, wobei die vereinbarte Ausrüstung und das Personal normale Arbeit verrichten.

Diese Zustände stellen unterschiedliche betriebliche Realitäten dar. Ein Ergebnis im Ruhezustand beweist nicht automatisch, dass ein Raum während der Produktion innerhalb seines Ziels bleibt; daher sollte der beabsichtigte Testzustand gewählt und klar gemeldet werden.

Partikelgröße und Zählgrenzwerte

Ein Klassengrenzwert ist nur sinnvoll, wenn er zusammen mit seiner Partikelgröße gelesen wird. Zum Beispiel ist ein Grenzwert bei 0,5 µm nicht mit einem Grenzwert bei 5,0 µm austauschbar. Klassifizierungsergebnisse zählen luftgetragene Partikel, die die angegebene Größenschwelle erreichen oder überschreiten, daher sollte ein Bericht die bewerteten Größenkanäle benennen.

Reinraumklassifizierung vs. Zertifizierung

Klassifizierung bestimmt, ob die Konzentrationen luftgetragener Partikel eine angegebene ISO-Klasse unter den spezifizierten Testbedingungen erfüllen.

Zertifizierung oder Qualifizierung wird häufig für eine umfassendere Bewertung der Raumleistung verwendet. Abhängig von der Einrichtung und den Anforderungen kann diese Bewertung neben der Partikelklassifizierung auch Luftstrom, Filterintegrität, Druckverhältnisse oder andere Leistungstests umfassen.

Terminologie und erforderliche Tests variieren je nach Verordnung, Branche und Einrichtung. Wir empfehlen, die Akzeptanzkriterien und den erforderlichen Testumfang in Projektdokumenten zu definieren, anstatt vorauszusetzen, dass das Wort „zertifiziert“ überall dasselbe Testpaket bedeutet.

Was beeinflusst die ISO-Klasse eines Reinraums?

Die gemessene Klasse wird durch die Technik des Raums sowie durch die Art und Weise beeinflusst, wie Menschen und Prozesse ihn nutzen. Ein starkes Design kann durch unkontrollierte Kontaminationsquellen oder inkonsistente Arbeitspraktiken untergraben werden.

Temperatur und Luftfeuchtigkeit können wichtige Betriebskontrollen für Menschen, Materialien oder den Prozess sein, aber sie definieren nicht die ISO-Klasse für luftgetragene Partikel. Spezifizieren und kontrollieren Sie diese separat, wo die Anwendung dies erfordert.

Wie wählt man die richtige ISO-Reinraumklasse?

Beginnen Sie mit dem Prozess und seinen Akzeptanzanforderungen, nicht mit einer Klassenbezeichnung, die von einer anderen Einrichtung kopiert wurde. Eine praktische Auswahlsequenz hilft, Kontaminationsrisiko, Compliance, Raumbau und langfristige Betriebskosten in Einklang zu bringen.

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   Empfindlichkeit und Prozessrisiko definieren

   Identifizieren Sie, welche Produkte oder Vorgänge exponiert sind, wie Kontamination sie beeinflussen könnte und welches Kontrollniveau der Prozess benötigt.

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   Externe Anforderungen prüfen

   Überprüfen Sie anwendbare Verordnungen, Industriestandards, Kundenspezifikationen und die Dokumentationserwartungen des Zielmarktes.

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   Klasse für kritische Arbeit festlegen

   Konzentrieren Sie sich auf den Bereich, in dem der sensible Prozess stattfindet. Erwägen Sie gegebenenfalls einen saubereren Bereich innerhalb eines weniger sauberen Raums, anstatt überall das strengste Ziel anzuwenden.

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   Reale Betriebsbedingungen prüfen

   Berücksichtigen Sie Belegung, Ausrüstung, Arbeitsabläufe, Bekleidung, Materialtransfers, Raumdruckverhältnisse und den Zustand, in dem der Raum klassifiziert wird.

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   Lebenszykluskosten und Wartung planen

   Berücksichtigen Sie das gesamte Betriebs- und Versorgungsszenario, einschließlich Reinigung, Verbrauchsmaterialien, Schutzkleidung, Ausrüstung, Wartung und laufender Verifizierung.

Für regulierte oder technisch anspruchsvolle Projekte konsultieren Sie die relevanten Industriestandards und qualifizierte Reinraumexperten. Bei CleanroomLink arbeiten wir mit Kunden zusammen, um Anwendungs-, Markt- und Beschaffungsbedürfnisse zu klären, und helfen dann bei der Koordinierung kompatibler Reinraumschutzprodukte und Facility-Lösungen. Wir betrachten Produktbeschaffung nicht als Ersatz für technisches Design oder regulatorische Überprüfung.

Gängige Reinraumanwendungen nach ISO-Klasse

Reinraumklassen werden in der Halbleiter- und Elektronikfertigung, Medizintechnik, Pharmazie und Biotechnologie, Laboren, Luft- und Raumfahrt sowie in der Präzisionsfertigung eingesetzt. Die folgenden Beispiele sind illustrativ: Sie schreiben keine Klasse für eine gesamte Branche vor.

Beispielsweise kann eine pharmazeutische Einrichtung unterschiedliche Klassifizierungen für getrennte Vorgänge und unterstützende Räume haben, während ein Halbleiterhersteller Kontrollen um einen besonders sensiblen Prozessschritt herum festlegen kann. Die erforderliche Klasse hängt davon ab, was hergestellt wird, wie der Prozess kontrolliert wird und welche Verordnungen oder Kundenanforderungen gelten.

Häufig gestellte Fragen zur ISO-Klassifizierung