Phân loại ISO là gì? Giải thích các cấp độ phòng sạch

Phân loại ISO là gì?

Trong bối cảnh phòng sạch, phân loại ISO là một hệ thống dùng để mô tả độ sạch của không khí liên quan đến các hạt trong không khí. Một cấp độ được xác định bằng cách đo nồng độ hạt và đánh giá xem chúng có đáp ứng các giới hạn liên quan trong một tiêu chuẩn quy định hay không.

Điều đó làm cho cấp độ trở thành một kết quả kỹ thuật được xác định—chứ không phải là xếp hạng chung về chất lượng phòng, độ sạch, độ vô trùng hoặc sự phù hợp cho mọi quy trình. Hai phòng có cùng cấp độ vẫn có thể khác nhau về lưu lượng khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, thiết bị và quy trình vận hành.

Cụm từ “phân loại ISO” có thể đề cập đến các hệ thống phân loại khác nhau trong các lĩnh vực khác. Trong hướng dẫn này, chúng tôi sử dụng nó cụ thể cho phân loại hạt trong không khí của phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1.

ISO là viết tắt của từ gì?

ISO là Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization). Tổ chức này phát triển các tiêu chuẩn quốc tế giúp các tổ chức áp dụng nhất quán các phương pháp và yêu cầu kỹ thuật trên các thị trường.

ISO 14644-1 là gì?

ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để phân loại phòng sạch và khu vực sạch theo nồng độ hạt trong không khí. Các giới hạn phân loại của nó áp dụng cho các kích thước hạt được chỉ định và được đánh giá bằng cách sử dụng các mẫu lấy tại các vị trí xác định trong không gian.

Tiêu chuẩn này đặt ra các giới hạn nồng độ hạt. Thiết kế cơ sở và các biện pháp kiểm soát liên tục—như lọc, quản lý lưu lượng khí, mặc đồ phòng sạch, làm sạch và thực hành công việc—là những yếu tố giúp cơ sở đạt được và duy trì cấp độ mục tiêu.

Hệ thống phân loại phòng sạch ISO hoạt động như thế nào?

Thang đo phòng sạch chạy từ ISO Class 1, sạch nhất, đến ISO Class 9, ít sạch nhất. Khi số cấp độ tăng lên, nồng độ hạt trong không khí cho phép cũng tăng lên. Số lượng được biểu thị trên mỗi mét khối không khí và được đánh giá ở các kích thước hạt được chỉ định để phân loại.

Bảng dưới đây đưa ra các giới hạn nồng độ tối đa tính bằng số hạt trên mỗi mét khối cho các kích thước hạt được hiển thị trong ISO 14644-1:2015, Bảng 1. Dấu gạch ngang (em dash) cho biết bảng không chỉ định giới hạn nồng độ cho sự kết hợp cấp độ và kích thước đó; điều đó không có nghĩa là “không có hạt”.

Mã phân loại ISO có ý nghĩa gì?

Một chỉ định như “ISO Class 7” xác định cấp độ sạch của hạt đang được tuyên bố theo tiêu chuẩn ISO 14644-1. Số cấp độ cho biết nồng độ hạt trong không khí cho phép đối với các kích thước hạt được chỉ định; tự bản thân nó không mô tả mọi yêu cầu phòng hoặc thông số vận hành.

Ví dụ, chỉ riêng một chỉ định cấp độ không thiết lập nhiệt độ, độ ẩm, mối quan hệ áp suất hoặc các biện pháp kiểm soát vi sinh cụ thể cho quy trình của phòng. Những yêu cầu đó phải được xác định riêng.

Sơ lược về các cấp độ phòng sạch ISO 1–9

Các mô tả cấp độ dưới đây chỉ mang tính chất định hướng chung, không phải là quy tắc ngành phổ quát. Cấp độ yêu cầu phụ thuộc vào sản phẩm, quy trình, quy định áp dụng và cách thức thực hiện công việc. Một cơ sở cũng có thể sử dụng khu vực sạch hơn xung quanh một hoạt động quan trọng trong một phòng hỗ trợ ít sạch hơn.

ISO Class 1–3

Đây là những môi trường kiểm soát hạt nghiêm ngặt nhất. Chúng gắn liền với các quy trình chuyên biệt nơi nồng độ hạt trong không khí rất thấp là điều cần thiết, chẳng hạn như các hoạt động sản xuất chính xác hoặc bán dẫn tiên tiến được chọn lọc. Các biện pháp kiểm soát kỹ thuật, giám sát và vận hành cần thiết cũng đòi hỏi khắt khe tương ứng.

ISO Class 4

ISO Class 4 hỗ trợ các yêu cầu độ sạch cao trong sản xuất nhạy cảm và các quy trình kiểm soát liên quan. Sự phù hợp của nó nên được xác nhận dựa trên rủi ro quy trình thực tế và yêu cầu sản phẩm thay vì chỉ chọn đơn thuần vì một cấp độ chặt chẽ hơn nghe có vẻ an toàn hơn.

ISO Class 5

ISO Class 5 thường gắn liền với các khu vực làm việc quan trọng, bao gồm một số môi trường sản xuất bán dẫn và xử lý vô trùng dược phẩm. Cấp độ này mô tả các giới hạn hạt trong không khí; các cơ sở dược phẩm cũng phải giải quyết các yêu cầu về quy định, vi sinh, quy trình và trình độ chuyên môn áp dụng.

ISO Class 6

ISO Class 6 có thể được sử dụng trong sản xuất có kiểm soát và làm môi trường hỗ trợ xung quanh một khu vực sạch hơn. Nó có thể tạo thành một phần của chiến lược độ sạch từ phòng này sang phòng khác, nơi các bước quy trình, di chuyển vật liệu và tiếp cận của nhân sự được lập kế hoạch cẩn thận.

ISO Class 7

ISO Class 7 được sử dụng cho một số phòng hỗ trợ, khu vực lắp ráp và các quy trình thiết bị y tế hoặc dược phẩm được chọn lọc. Liệu nó có đủ hay không phụ thuộc vào mức độ tiếp xúc của sản phẩm, kiểm soát quy trình và các yêu cầu của khách hàng hoặc quy định áp dụng.

ISO Class 8

ISO Class 8 là một môi trường kiểm soát ít nghiêm ngặt hơn, có thể phù hợp với một số khu vực hỗ trợ, chuẩn bị hoặc đóng gói. Nó không thay thế cho việc đánh giá nhu cầu bảo vệ sản phẩm hoặc bất kỳ tiêu chuẩn quy trình cụ thể nào.

ISO Class 9

ISO Class 9 là cấp độ ít nghiêm ngặt nhất trong thang đo ISO 1–9. Các giới hạn hạt của nó tương đương rộng rãi với một số môi trường trong nhà điển hình, nhưng không khí phòng thông thường thay đổi đáng kể. Sự so sánh này không đảm bảo rằng một phòng văn phòng hoặc nhà máy nhất định đáp ứng ISO Class 9.

Phòng sạch Class 100 và Class 1,000 có nghĩa là gì?

“Class 100” và “Class 1,000” là các nhãn phòng sạch cũ của Hoa Kỳ từ tiêu chuẩn FED-STD-209E. Chúng đề cập đến số lượng hạt trong không khí tối đa trên mỗi foot khối tại một kích thước hạt nhất định, thay vì quy ước số hạt trên mỗi mét khối được sử dụng trong các nhãn cấp độ ISO.

Trong các so sánh phổ biến dựa trên các hạt tại hoặc trên 0.5 micromet, Class 100 xấp xỉ ISO Class 5 và Class 1,000 xấp xỉ ISO Class 6. Mối quan hệ này phụ thuộc vào kích thước hạt và cơ sở so sánh chính xác, vì vậy nhãn phòng cũ không nên thay thế cho báo cáo phân loại hiện tại.

ISO 14644-1 so với FED-STD-209E

Cả hai hệ thống đều mô tả độ sạch của hạt trong không khí, nhưng nhãn và đơn vị của chúng khác nhau. ISO 14644-1 sử dụng các cấp độ ISO 1–9 và nồng độ hạt trên mỗi mét khối. FED-STD-209E đã sử dụng các số cấp độ như 100 hoặc 1,000 và số lượng trên mỗi foot khối. Các so sánh thường sử dụng cơ sở kích thước hạt 0.5 µm.

Hãy coi đây là tài liệu tham khảo chéo thực tế, không phải là chuyển đổi phổ quát. Các tiêu chuẩn không hoàn toàn có thể thay thế cho nhau trong mọi bối cảnh; các ngưỡng kích thước hạt, quy ước báo cáo, lấy mẫu và các điều kiện kiểm tra được chỉ định đều quan trọng. Đối với một dự án, hãy nêu rõ tiêu chuẩn và cấp độ trong đặc điểm kỹ thuật.

Phân loại phòng sạch được đo lường như thế nào?

Các phép đo phân loại sử dụng thiết bị đếm hạt trong không khí để lấy mẫu không khí và báo cáo nồng độ hạt theo kích thước. Tiêu chuẩn áp dụng hướng dẫn số lượng vị trí lấy mẫu cần thiết và cách chọn các vị trí cho phòng sạch hoặc khu vực sạch. Kế hoạch kiểm tra và thiết lập thiết bị phải tuân theo tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu của cơ sở.

Một cuộc khảo sát phân loại khác với giám sát môi trường định kỳ. Phân loại xác định xem nồng độ hạt đo được có đáp ứng một cấp độ đã nêu trong các điều kiện xác định hay không. Giám sát định kỳ là một phần của chương trình kiểm soát liên tục của cơ sở và có thể sử dụng các vị trí, tần suất, mức cảnh báo khác nhau hoặc các phép đo bổ sung.

Điều kiện At-Rest (nghỉ) so với Operational (vận hành)

Tình trạng phòng trong khi lấy mẫu ảnh hưởng đến ý nghĩa của kết quả. Các báo cáo nên xác định trạng thái mà các phép đo được thực hiện:

1. 1

   As-built

   Việc lắp đặt đã hoàn tất, các dịch vụ được kết nối và hoạt động, nhưng thiết bị sản xuất, vật liệu và nhân sự không có mặt.

2. 2

   At-rest

   Việc lắp đặt đã hoàn tất, thiết bị được lắp đặt và hoạt động như đã thỏa thuận, và nhân sự không có mặt.

3. 3

   Vận hành

   Phòng đang hoạt động ở chế độ vận hành được chỉ định, với thiết bị và nhân sự đã thỏa thuận đang thực hiện công việc bình thường.

Những trạng thái này đại diện cho các thực tế vận hành khác nhau. Kết quả ở trạng thái nghỉ không tự động chứng minh rằng một phòng duy trì trong mục tiêu của nó trong quá trình sản xuất, vì vậy điều kiện kiểm tra dự kiến nên được chọn và báo cáo rõ ràng.

Kích thước hạt và giới hạn số lượng

Một giới hạn cấp độ chỉ có ý nghĩa khi đọc cùng với kích thước hạt của nó. Ví dụ, một giới hạn tại 0.5 µm không thể thay thế cho một giới hạn tại 5.0 µm. Kết quả phân loại đếm các hạt trong không khí đáp ứng hoặc vượt quá ngưỡng kích thước đã nêu, vì vậy báo cáo nên nêu tên các kênh kích thước được đánh giá.

Phân loại phòng sạch so với Chứng nhận

Phân loại xác định xem nồng độ hạt trong không khí có đáp ứng cấp độ ISO đã nêu trong các điều kiện kiểm tra được chỉ định hay không.

Chứng nhận hoặc trình độ chuyên môn thường được sử dụng để đánh giá rộng hơn về hiệu suất phòng. Tùy thuộc vào cơ sở và yêu cầu, đánh giá đó có thể bao gồm phân loại hạt cũng như lưu lượng khí, tính toàn vẹn của bộ lọc, mối quan hệ áp suất hoặc các kiểm tra hiệu suất khác.

Thuật ngữ và các kiểm tra bắt buộc khác nhau tùy theo quy định, ngành và cơ sở. Chúng tôi khuyên bạn nên xác định các tiêu chí chấp nhận và phạm vi kiểm tra bắt buộc trong các tài liệu dự án thay vì giả định rằng từ “được chứng nhận” có nghĩa là cùng một gói kiểm tra ở mọi nơi.

Điều gì ảnh hưởng đến cấp độ ISO của phòng sạch?

Cấp độ đo được bị ảnh hưởng bởi kỹ thuật của phòng và cách con người và quy trình sử dụng nó. Một thiết kế mạnh mẽ có thể bị suy yếu bởi các nguồn ô nhiễm không kiểm soát hoặc các thực hành công việc không nhất quán.

Nhiệt độ và độ ẩm có thể là các biện pháp kiểm soát vận hành quan trọng đối với con người, vật liệu hoặc quy trình, nhưng chúng không xác định cấp độ hạt trong không khí ISO. Hãy xác định và kiểm soát chúng riêng biệt khi ứng dụng yêu cầu.

Cách chọn cấp độ phòng sạch ISO phù hợp

Bắt đầu với quy trình và các yêu cầu chấp nhận của nó, không phải với nhãn cấp độ được sao chép từ cơ sở khác. Một trình tự lựa chọn thực tế giúp cân bằng rủi ro ô nhiễm, tuân thủ, thiết kế phòng và chi phí vận hành dài hạn.

1. 1

   Xác định độ nhạy và rủi ro quy trình

   Xác định sản phẩm hoặc hoạt động nào bị phơi nhiễm, ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến chúng như thế nào và quy trình cần mức độ kiểm soát nào.

2. 2

   Kiểm tra các yêu cầu bên ngoài

   Xem xét các quy định áp dụng, tiêu chuẩn ngành, đặc điểm kỹ thuật của khách hàng và kỳ vọng về tài liệu của thị trường mục tiêu.

3. 3

   Thiết lập cấp độ cho công việc quan trọng

   Tập trung vào khu vực nơi hoạt động nhạy cảm diễn ra. Khi thích hợp, hãy cân nhắc một khu vực sạch hơn trong một phòng ít sạch hơn thay vì áp dụng mục tiêu chặt chẽ nhất ở mọi nơi.

4. 4

   Kiểm tra các điều kiện vận hành thực tế

   Tính đến số lượng người, thiết bị, quy trình làm việc, mặc đồ phòng sạch, chuyển vật liệu, mối quan hệ áp suất phòng và điều kiện mà phòng sẽ được phân loại.

5. 5

   Lập kế hoạch cho chi phí vòng đời và bảo trì

   Xem xét toàn bộ bức tranh vận hành và cung ứng, bao gồm làm sạch, vật tư tiêu hao, quần áo bảo hộ, thiết bị, bảo trì và xác minh liên tục.

Đối với các dự án được quy định hoặc đòi hỏi kỹ thuật cao, hãy tham khảo các tiêu chuẩn ngành liên quan và các chuyên gia phòng sạch có trình độ. Tại CleanroomLink, chúng tôi làm việc với khách hàng để làm rõ nhu cầu ứng dụng, thị trường và nguồn cung ứng, sau đó giúp điều phối các sản phẩm bảo vệ phòng sạch và giải pháp cơ sở tương thích. Chúng tôi không coi việc tìm nguồn cung ứng sản phẩm là sự thay thế cho thiết kế kỹ thuật hoặc đánh giá quy định.

Các ứng dụng phòng sạch phổ biến theo cấp độ ISO

Các cấp độ phòng sạch được sử dụng trong sản xuất bán dẫn và điện tử, thiết bị y tế, dược phẩm và công nghệ sinh học, phòng thí nghiệm, hàng không vũ trụ và sản xuất chính xác. Các ví dụ dưới đây mang tính minh họa: chúng không quy định một cấp độ cho toàn bộ ngành.

Ví dụ, một cơ sở dược phẩm có thể có các phân loại khác nhau cho các hoạt động riêng biệt và không gian hỗ trợ, trong khi một nhà sản xuất bán dẫn có thể thiết lập các biện pháp kiểm soát xung quanh một bước quy trình đặc biệt nhạy cảm. Cấp độ yêu cầu phụ thuộc vào những gì được sản xuất, quy trình được kiểm soát như thế nào và quy định hoặc yêu cầu khách hàng nào được áp dụng.

Các câu hỏi thường gặp về phân loại ISO