ISO Sınıflandırması Nedir? Temizoda Sınıfları Açıklandı

ISO temizoda sınıflandırması, tanımlanmış konsantrasyon sınırlarını kullanarak hava kaynaklı partikül temizliğini açıklar. ISO 14644-1 standardının nasıl çalıştığını, sınıflarının eski FED-STD-209E etiketleriyle nasıl karşılaştırıldığını ve sürecinize uygun bir sınıfın nasıl seçileceğini açıklıyoruz.

Pratik cevap: ISO temizoda sınıfı, bir oda için genel amaçlı bir puan değil, ölçülen bir partikül temizliği tanımlamasıdır. Doğru yorumlamak için partikül boyutunu, hava numunesi sonuçlarını, test sırasındaki oda koşulunu ve kullanılan standardı kontrol edin.

ISO Sınıflandırması Nedir?

Temizoda bağlamında ISO sınıflandırması, havanın hava kaynaklı partiküller açısından ne kadar temiz olduğunu tanımlayan bir sistemdir. Bir sınıf, partikül konsantrasyonlarının ölçülmesi ve ilgili standarttaki sınırları karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesiyle belirlenir.

Bu, sınıfı tanımlanmış teknik bir sonuç haline getirir; oda kalitesinin, temizliğinin, sterilliğinin veya her süreç için uygunluğunun genel bir derecelendirmesi değildir. Aynı sınıfa sahip iki oda; hava akışı, basınç, sıcaklık, nem, ekipman ve işletim prosedürleri bakımından farklılık gösterebilir.

“ISO sınıflandırması” ifadesi, diğer alanlardaki farklı sınıflandırma sistemlerine atıfta bulunabilir. Bu rehberde, onu özel olarak ISO 14644-1 kapsamındaki temizoda hava kaynaklı partikül sınıflandırması için kullanıyoruz.

ISO Ne Anlama Gelir?

ISO, Uluslararası Standardizasyon Örgütü'dür (International Organization for Standardization). Kuruluşların pazarlar genelinde tutarlı teknik yöntemler ve gereksinimler uygulamasına yardımcı olan uluslararası standartlar geliştirir.

Önemli ayrım: ISO, sınıflandırma standardını yayınlar; her bir temizodayı denetlemez, sınıflandırmaz veya sertifikalandırmaz. Bir tesis, uygun ölçümleri düzenler ve sonuçları geçerli gereksinimlere göre belgeler.

ISO 14644-1 Nedir?

ISO 14644-1, temizodaları ve temiz bölgeleri hava kaynaklı partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırmak için kullanılan uluslararası standarttır. Sınıflandırma sınırları, belirtilen partikül boyutları için geçerlidir ve alandaki tanımlanmış noktalardan alınan numuneler kullanılarak değerlendirilir.

Standart, partikül konsantrasyon sınırlarını belirler. Filtrasyon, hava akışı yönetimi, giriş prosedürleri, temizlik ve çalışma uygulamaları gibi tesis tasarımı ve devam eden kontroller, bir tesisin hedef sınıfına ulaşmasına ve bunu korumasına yardımcı olur.

Mühendislik notu

Bir sınıflandırma raporunu incelerken, yalnızca sınıf etiketine değil; standardın baskısına, değerlendirilen partikül boyutlarına, numune alma noktalarına, test koşuluna ve raporlanan sonuçlara bakın.

ISO Temizoda Sınıflandırma Sistemi Nasıl Çalışır?

Temizoda ölçeği, en temiz olan ISO Sınıf 1'den en az temiz olan ISO Sınıf 9'a kadar uzanır. Sınıf numarası arttıkça, izin verilen hava kaynaklı partikül konsantrasyonu artar. Sayımlar, metreküp hava başına ifade edilir ve sınıflandırma için belirtilen partikül boyutlarında değerlendirilir.

Aşağıdaki tablo, ISO 14644-1:2015, Tablo 1'de gösterilen partikül boyutları için metreküp başına maksimum partikül konsantrasyon sınırlarını verir. Tire işareti (—), tablonun o sınıf ve boyut kombinasyonu için bir konsantrasyon sınırı belirtmediği anlamına gelir; bu, “sıfır partikül” anlamına gelmez.

Maksimum hava kaynaklı partikül konsantrasyon sınırları (partikül/m³), partikül boyutuna göre.
ISO Sınıfı	≥ 0.1 µm	≥ 0.2 µm	≥ 0.3 µm	≥ 0.5 µm	≥ 1.0 µm	≥ 5.0 µm
ISO 1	10	2	—	—	—	—
ISO 2	100	24	10	4	—	—
ISO 3	1,000	237	102	35	8	—
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83	—
ISO 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO 7	—	—	—	352,000	83,200	2,930
ISO 8	—	—	—	3,520,000	832,000	29,300
ISO 9	—	—	—	35,200,000	8,320,000	293,000

ISO Sınıflandırma Kodları Ne Anlama Gelir?

“ISO Sınıf 7” gibi bir tanımlama, ISO 14644-1 kapsamında talep edilen partikül temizliği sınıfını belirtir. Sınıf numarası, belirtilen partikül boyutları için izin verilen hava kaynaklı partikül konsantrasyonlarını gösterir; tek başına her oda gereksinimini veya işletim parametresini tanımlamaz.

Örneğin, yalnızca bir sınıf tanımlaması odanın sıcaklığını, nemini, basınç ilişkisini veya sürece özel mikrobiyal kontrollerini belirlemez. Bu gereksinimler ayrı olarak tanımlanmalıdır.

Bir Bakışta ISO Temizoda Sınıfları 1–9

Aşağıdaki sınıf açıklamaları genel bir yönlendirme niteliğindedir, evrensel endüstri kuralları değildir. Gerekli sınıf; ürüne, sürece, geçerli yönetmeliğe ve işin yapılış şekline bağlıdır. Bir tesis, daha az temiz bir destek odasındaki kritik bir operasyonun etrafında daha temiz bir bölge de kullanabilir.

ISO Sınıfları 1–3

Bunlar en sıkı partikül kontrol ortamlarıdır. Çok düşük hava kaynaklı partikül konsantrasyonlarının şart olduğu, seçilmiş gelişmiş yarı iletken veya hassas üretim operasyonları gibi özel süreçlerle ilişkilendirilirler. Gereken mühendislik, izleme ve işletim kontrolleri buna bağlı olarak talepkardır.

ISO Sınıf 4

ISO Sınıf 4, hassas üretim ve ilgili kontrollü süreçlerdeki yüksek temizlik gereksinimlerini destekler. Uygunluğu, daha sıkı bir sınıf kulağa daha güvenli geldiği için değil, gerçek süreç riski ve ürün gereksinimlerine göre doğrulanmalıdır.

ISO Sınıf 5

ISO Sınıf 5, bazı yarı iletken üretimi ve farmasötik aseptik işleme ortamları dahil olmak üzere kritik çalışma alanlarıyla yaygın olarak ilişkilendirilir. Sınıf, hava kaynaklı partikül sınırlarını tanımlar; farmasötik tesisler ayrıca geçerli düzenleyici, mikrobiyolojik, süreç ve kalifikasyon gereksinimlerini de ele almalıdır.

ISO Sınıf 6

ISO Sınıf 6, kontrollü üretimde ve daha temiz bir bölgenin etrafındaki destekleyici bir ortam olarak kullanılabilir. Süreç adımlarının, malzeme hareketinin ve personel erişiminin dikkatlice planlandığı odadan odaya temizlik stratejisinin bir parçasını oluşturabilir.

ISO Sınıf 7

ISO Sınıf 7, bazı destek odaları, montaj alanları ve seçilmiş farmasötik veya tıbbi cihaz süreçleri için kullanılır. Yeterli olup olmadığı; ürün maruziyetine, süreç kontrollerine ve geçerli müşteri veya düzenleyici gereksinimlerine bağlıdır.

ISO Sınıf 8

ISO Sınıf 8, bazı destek, hazırlık veya paketleme alanlarına uygun olabilecek daha az katı bir kontrollü ortamdır. Ürün koruma ihtiyaçlarını veya herhangi bir özel süreç standardını değerlendirmenin yerini tutmaz.

ISO Sınıf 9

ISO Sınıf 9, ISO 1–9 ölçeğindeki en az katı sınıftır. Partikül sınırları, bazı tipik iç mekan ortamlarıyla genel olarak karşılaştırılabilir, ancak sıradan oda havası önemli ölçüde değişkenlik gösterir. Bu karşılaştırma, belirli bir ofis veya fabrika odasının ISO Sınıf 9'u karşıladığının garantisi değildir.

Sınıf 100 ve Sınıf 1.000 Temizoda ne anlama gelir?

“Sınıf 100” ve “Sınıf 1.000”, FED-STD-209E'den kalma eski ABD temizoda etiketleridir. ISO sınıf etiketlerinde kullanılan metreküp başına partikül kuralı yerine, belirtilen partikül boyutunda fit küp başına maksimum hava kaynaklı partikül sayılarını ifade ederler.

0,5 mikrometre veya üzerindeki partiküllere dayalı yaygın karşılaştırmalarda, Sınıf 100 yaklaşık olarak ISO Sınıf 5'e, Sınıf 1.000 ise yaklaşık olarak ISO Sınıf 6'ya denktir. İlişki, partikül boyutuna ve karşılaştırmanın tam temeline bağlıdır, bu nedenle eski bir oda etiketi güncel bir sınıflandırma raporunun yerini almamalıdır.

Eski terminoloji

FED-STD-209E yürürlükten kaldırılmıştır. Konuşmalarda ve eski tesis belgelerinde aşinalığını korumaktadır, ancak mevcut gereksinimler geçerli ISO standardı, yönetmelik veya müşteri şartnamesine göre kontrol edilmelidir.

ISO 14644-1 ile FED-STD-209E karşılaştırması

Her iki sistem de hava kaynaklı partikül temizliğini tanımlar, ancak etiketleri ve birimleri farklıdır. ISO 14644-1, ISO Sınıfları 1–9'u ve metreküp başına partikül konsantrasyonlarını kullanır. FED-STD-209E ise 100 veya 1.000 gibi sınıf numaralarını ve fit küp başına sayıları kullanırdı. Karşılaştırmalar genellikle 0,5 µm partikül boyutu temelini kullanır.

Genellikle referans alınan yaklaşık eşdeğerlikler, ≥ 0,5 µm'de karşılaştırılmıştır.
FED-STD-209E etiketi	Yaklaşık ISO sınıfı	ISO sınırı ≥ 0,5 µm (partikül/m³)
Class 1	ISO Sınıf 3	35
Class 10	ISO Sınıf 4	352
Sınıf 100	ISO Sınıf 5	3,520
Sınıf 1.000	ISO Sınıf 6	35,200
Sınıf 10.000	ISO Sınıf 7	352,000
Sınıf 100.000	ISO Sınıf 8	3,520,000

Bunu evrensel bir dönüşüm olarak değil, pratik bir çapraz referans olarak değerlendirin. Standartlar her bağlamda mükemmel bir şekilde birbirinin yerine kullanılamaz; partikül boyutu eşikleri, raporlama kuralları, numune alma ve belirtilen test koşulları önemlidir. Bir proje için, şartnamede standardı ve sınıfı açıkça belirtin.

Temizoda Sınıflandırması Nasıl Ölçülür?

Sınıflandırma ölçümleri, havadan numune almak ve partikül konsantrasyonlarını boyuta göre raporlamak için hava kaynaklı partikül sayacı kullanır. Geçerli standart, kaç numune alma noktasına ihtiyaç duyulduğunu ve temizoda veya temiz bölge için bu noktaların nasıl seçileceğini rehberlik eder. Test planı ve cihaz kurulumu, geçerli standardı ve tesis gereksinimlerini izlemelidir.

Sınıflandırma araştırması, rutin çevresel izlemeden farklıdır. Sınıflandırma, ölçülen partikül konsantrasyonlarının tanımlanmış koşullar altında belirtilen bir sınıfı karşılayıp karşılamadığını belirler. Rutin izleme, tesisin devam eden kontrol programının bir parçasıdır ve farklı noktalar, frekanslar, uyarı seviyeleri veya ek ölçümler kullanabilir.

Dinlenme (At-Rest) ve Operasyonel Koşullar

Numune alma sırasındaki oda koşulu, sonucun ne anlama geldiğini etkiler. Raporlar, ölçümlerin alındığı durumu tanımlamalıdır:

1
As-built
Kurulum tamamlanmıştır, servisler bağlıdır ve çalışır durumdadır, ancak üretim ekipmanı, malzemeler ve personel mevcut değildir.
2
At-rest
Kurulum tamamlanmıştır, ekipman kuruludur ve üzerinde anlaşıldığı gibi çalışmaktadır, ancak personel mevcut değildir.
3
Operasyonel
Oda, üzerinde anlaşılan ekipman ve normal işi yapan personelle birlikte, belirtilen çalışma modunda işlev görmektedir.

Bu durumlar farklı operasyonel gerçeklikleri temsil eder. Dinlenme halindeki bir sonuç, bir odanın üretim sırasında hedefi içinde kaldığını otomatik olarak kanıtlamaz, bu nedenle amaçlanan test koşulu seçilmeli ve net bir şekilde raporlanmalıdır.

Partikül Boyutu ve Sayım Sınırları

Bir sınıf sınırı, yalnızca partikül boyutuyla birlikte okunduğunda anlam kazanır. Örneğin, 0,5 µm'deki bir sınır ile 5,0 µm'deki bir sınır birbirinin yerine kullanılamaz. Sınıflandırma sonuçları, belirtilen boyut eşiğini karşılayan veya aşan hava kaynaklı partikülleri sayar, bu nedenle bir rapor değerlendirilen boyut kanallarını adlandırmalıdır.

Partikül sınıflandırmasının size söylemedikleri

Hava kaynaklı partikül sınıflandırması, tek başına canlı mikroorganizmaları ölçmez, ürün sterilliğini kanıtlamaz veya bir sürecin mikrobiyolojik olarak kontrol edildiğini doğrulamaz. Bu sorular, uygulama için uygun ek kontrolleri ve izlemeyi gerektirir.

Temizoda Sınıflandırması ile Sertifikasyonu

Sınıflandırma hava kaynaklı partikül konsantrasyonlarının, belirtilen test koşulları altında belirtilen bir ISO sınıfını karşılayıp karşılamadığını belirler.

Sertifikasyon veya kalifikasyon oda performansının daha geniş bir değerlendirmesi için sıklıkla kullanılır. Tesise ve gereksinimlere bağlı olarak bu değerlendirme; partikül sınıflandırmasının yanı sıra hava akışı, filtre bütünlüğü, basınç ilişkileri veya diğer performans testlerini içerebilir.

Terminoloji ve gerekli testler yönetmeliğe, endüstriye ve tesise göre değişir. “Sertifikalı” kelimesinin her yerde aynı test paketini ifade ettiğini varsaymak yerine, kabul kriterlerini ve gerekli test kapsamını proje belgelerinde tanımlamanızı öneririz.

Bir Temizodanın ISO Sınıfını Neler Etkiler?

Ölçülen sınıf, odanın mühendisliğinden ve insanların ve süreçlerin onu nasıl kullandığından etkilenir. Güçlü bir tasarım, kontrolsüz kirlilik kaynakları veya tutarsız çalışma uygulamaları tarafından zayıflatılabilir.

Filtrasyon ve hava akışı

HEPA veya ULPA filtrasyonu, hava akış düzenleri ve hava değişimleri; partiküllerin nasıl uzaklaştırılacağını, seyreltileceğini veya kritik çalışmalardan nasıl taşınacağını etkiler. Tasarım, oda düzenine ve sürece uygun olmalıdır.

Basınç ilişkileri

Oda basıncı ilişkileri, alanlar arasındaki hava hareketini yönetmeye yardımcı olur. Oda işlevi, malzeme akışı, personel rotaları ve her türlü muhafaza ihtiyacı ile birlikte değerlendirilmelidir.

İnsanlar, giysiler ve çalışma

İnsanlar ve faaliyetleri partikül sokabilir. Giriş prosedürleri, uygun koruyucu giysiler, eğitim, hareket ve tutarlı çalışma uygulamaları kirlilik kontrolüne katkıda bulunur.

Ekipman, malzemeler ve temizlik

Ekipman, gelen malzemeler, yüzeyler, temizlik malzemeleri ve bakım kirlilik kaynakları olabilir. Malzeme transferi ve temizlik prosedürleri, kontrollü ortama ve sürece uygun olmalıdır.

Sıcaklık ve nem, insanlar, malzemeler veya süreç için önemli operasyonel kontroller olabilir, ancak ISO hava kaynaklı partikül sınıfını tanımlamazlar. Uygulama gerektirdiğinde bunları ayrı olarak belirtin ve kontrol edin.

Doğru ISO Temizoda Sınıfı Nasıl Seçilir?

Başka bir tesisten kopyalanan bir sınıf etiketiyle değil, süreç ve kabul gereksinimleriyle başlayın. Pratik bir seçim sırası; kirlilik riski, uyumluluk, oda tasarımı ve uzun vadeli işletim maliyetini dengelemeye yardımcı olur.

1
Hassasiyeti ve süreç riskini tanımlayın
Hangi ürünlerin veya operasyonların maruz kaldığını, kirliliğin onları nasıl etkileyebileceğini ve sürecin ne seviyede kontrole ihtiyaç duyduğunu belirleyin.
2
Dış gereksinimleri kontrol edin
Geçerli yönetmelikleri, endüstri standartlarını, müşteri şartnamelerini ve hedef pazarın belgelendirme beklentilerini inceleyin.
3
Kritik çalışma için sınıfı belirleyin
Hassas operasyonun gerçekleştiği alana odaklanın. Uygun olan yerlerde, her yere en sıkı hedefi uygulamak yerine, daha az temiz bir oda içinde daha temiz bir bölge düşünün.
4
Gerçek işletim koşullarını kontrol edin
Doluluk, ekipman, iş akışları, giriş prosedürleri, malzeme transferleri, oda basıncı ilişkileri ve odanın sınıflandırılacağı koşulu hesaba katın.
5
Yaşam döngüsü maliyeti ve bakım için plan yapın
Temizlik, sarf malzemeleri, koruyucu giysiler, ekipman, bakım ve devam eden doğrulama dahil olmak üzere tüm işletim ve tedarik resmini düşünün.

Düzenlemeye tabi veya teknik açıdan talepkar projeler için ilgili endüstri standartlarına ve nitelikli temizoda profesyonellerine danışın. CleanroomLink'te, uygulama, pazar ve tedarik ihtiyaçlarını netleştirmek için müşterilerle birlikte çalışıyor, ardından uyumlu temizoda koruma ürünlerini ve tesis çözümlerini koordine etmeye yardımcı oluyoruz. Ürün tedarikini, mühendislik tasarımı veya düzenleyici incelemenin yerine geçecek bir şey olarak görmüyoruz.

ISO Sınıfına Göre Yaygın Temizoda Uygulamaları

Temizoda sınıfları; yarı iletken ve elektronik üretimi, tıbbi cihazlar, farmasötik ve biyoteknoloji, laboratuvarlar, havacılık ve hassas üretim genelinde kullanılır. Aşağıdaki örnekler açıklayıcıdır: tüm bir endüstri için bir sınıf belirlemezler.

Örneğin, bir farmasötik tesisin ayrı operasyonlar ve destekleyici alanlar için farklı sınıflandırmaları olabilirken, bir yarı iletken üreticisi özellikle hassas bir süreç adımı etrafında kontroller belirleyebilir. Gerekli sınıf; neyin üretildiğine, sürecin nasıl kontrol edildiğine ve hangi yönetmeliklerin veya müşteri gereksinimlerinin geçerli olduğuna bağlıdır.

ISO Sınıflandırması Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

ISO sınıflandırması nedir?

Bir temizoda için ISO sınıflandırması, ölçülen partikül konsantrasyonlarını belirtilen partikül boyutları için ISO 14644-1'deki sınırlarla karşılaştırarak hava kaynaklı partikül temizliğini tanımlar.

ISO ne anlama gelir?

ISO, Uluslararası Standardizasyon Örgütü'dür. Uluslararası standartlar geliştirir; bireysel temizodaları sınıflandırmaz veya sertifikalandırmaz.

Sınıf 100 ve Sınıf 1.000 temizoda ne anlama gelir?

Bunlar, fit küp başına partikül sayılarına dayalı eski FED-STD-209E etiketleridir. 0,5 µm'de yaygın yaklaşık karşılaştırmalar, Sınıf 100'ün ISO Sınıf 5'e ve Sınıf 1.000'in ISO Sınıf 6'ya denk olmasıdır; karşılaştırma partikül boyutuna ve temele bağlıdır.

ISO sınıflandırma kodları nelerdir?

Temizoda sınıfları ISO Sınıf 1'den ISO Sınıf 9'a kadar uzanır. Numara, ISO 14644-1 kapsamında bir partikül temizliği sınıfını tanımlar; daha yüksek bir sınıf numarası, daha yüksek partikül konsantrasyonuna izin verir.

Hangi ISO temizoda sınıfı en temizdir?

ISO Sınıf 1, ISO 1–9 ölçeğindeki en temiz sınıftır.

ISO sınıflandırması ile temizoda sertifikasyonu aynı şey midir?

Hayır. Sınıflandırma, hava kaynaklı partikül konsantrasyonlarının tanımlanmış koşullar altında belirtilen bir sınıfı karşılayıp karşılamadığını değerlendirir. Sertifikasyon veya kalifikasyon, geçerli gereksinimlere bağlı olarak daha geniş bir oda performansı testleri setini içerebilir.

Bir temizoda ne sıklıkla yeniden sınıflandırılmalıdır?

Geçerli standartları, yönetmelikleri, müşteri gereksinimlerini ve tesisin risk tabanlı izleme ve yeniden sınıflandırma programını izleyin. Uygun aralık odaya, sürece ve yönetici gereksinimlere bağlıdır, bu nedenle her tesise uygulanan tek bir program yoktur.