Guía de ingeniería de salas blancas
¿Qué es la clasificación ISO? Explicación de las clases de salas blancas
La clasificación ISO de salas blancas describe la limpieza de partículas en suspensión utilizando límites de concentración definidos. Explicamos cómo funciona la norma ISO 14644-1, cómo se comparan sus clases con las antiguas etiquetas FED-STD-209E y cómo elegir una clase que se ajuste a su proceso.
La respuesta práctica: Una clase de sala blanca ISO es una designación de limpieza de partículas medida, no una puntuación universal para una sala. Para interpretarla correctamente, compruebe el tamaño de la partícula, los resultados de la muestra de aire, el estado de la sala durante la prueba y la norma utilizada.
¿Qué es la clasificación ISO?
En el contexto de las salas blancas, la clasificación ISO es un sistema para describir qué tan limpio está el aire con respecto a las partículas en suspensión. Una clase se determina midiendo las concentraciones de partículas y evaluando si cumplen con los límites pertinentes en una norma especificada.
Esto convierte a la clase en un resultado técnico definido, no en una calificación general de la calidad, limpieza, esterilidad o idoneidad de la sala para cada proceso. Dos salas con la misma clase pueden diferir en el flujo de aire, la presión, la temperatura, la humedad, el equipo y los procedimientos operativos.
La frase “clasificación ISO” puede referirse a diferentes sistemas de clasificación en otros campos. En esta guía, la utilizamos específicamente para la clasificación de partículas en suspensión en salas blancas según la norma ISO 14644-1.
¿Qué significan las siglas ISO?
ISO es la Organización Internacional de Normalización. Desarrolla normas internacionales que ayudan a las organizaciones a aplicar métodos y requisitos técnicos coherentes en todos los mercados.
Distinción importante: ISO publica la norma de clasificación; no inspecciona, clasifica ni certifica cada sala blanca individual. Una instalación organiza las mediciones adecuadas y documenta los resultados frente a los requisitos aplicables.
¿Qué es la norma ISO 14644-1?
La norma ISO 14644-1 es la norma internacional utilizada para clasificar salas blancas y zonas limpias por concentración de partículas en suspensión. Sus límites de clasificación se aplican a tamaños de partículas especificados y se evalúan utilizando muestras tomadas en ubicaciones definidas en el espacio.
La norma establece límites de concentración de partículas. El diseño de la instalación y los controles continuos (como la filtración, la gestión del flujo de aire, la vestimenta, la limpieza y las prácticas de trabajo) son lo que ayuda a una instalación a alcanzar y mantener su clase objetivo.
Nota de ingeniería
Al revisar un informe de clasificación, busque la edición de la norma, los tamaños de partículas evaluados, las ubicaciones de muestreo, la condición de prueba y los resultados reportados, no solo la etiqueta de la clase.
¿Cómo funciona el sistema de clasificación de salas blancas ISO?
La escala de salas blancas va desde la Clase ISO 1, la más limpia, hasta la Clase ISO 9, la menos limpia. A medida que aumenta el número de clase, aumenta la concentración permitida de partículas en suspensión. Los recuentos se expresan por metro cúbico de aire y se evalúan en los tamaños de partículas especificados para la clasificación.
La siguiente tabla muestra los límites máximos de concentración en partículas por metro cúbico para los tamaños de partículas indicados en la norma ISO 14644-1:2015, Tabla 1. Un guion largo indica que la tabla no especifica un límite de concentración para esa combinación de clase y tamaño; no significa “cero partículas”.
| Clase ISO | ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1.0 µm | ≥ 5.0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
¿Qué significan los códigos de clasificación ISO?
Una designación como “Clase ISO 7” identifica la clase de limpieza de partículas que se reclama bajo la norma ISO 14644-1. El número de clase indica las concentraciones permitidas de partículas en suspensión para los tamaños de partículas especificados; por sí solo, no describe todos los requisitos de la sala ni los parámetros operativos.
Por ejemplo, una designación de clase por sí sola no establece la temperatura, la humedad, la relación de presión o los controles microbiológicos específicos del proceso de la sala. Esos requisitos deben definirse por separado.
Clases de salas blancas ISO 1–9 de un vistazo
Las descripciones de las clases a continuación son de orientación general, no reglas industriales universales. La clase requerida depende del producto, el proceso, la regulación aplicable y la forma en que se realiza el trabajo. Una instalación también puede utilizar una zona más limpia alrededor de una operación crítica dentro de una sala de apoyo menos limpia.
Clases ISO 1–3
Estos son los entornos de control de partículas más estrictos. Están asociados con procesos especializados donde las concentraciones muy bajas de partículas en suspensión son esenciales, como en operaciones seleccionadas de semiconductores avanzados o fabricación de precisión. Los controles de ingeniería, monitoreo y operación requeridos son correspondientemente exigentes.
Clase ISO 4
La Clase ISO 4 admite requisitos de alta limpieza en la fabricación sensible y procesos controlados relacionados. Su idoneidad debe confirmarse frente al riesgo real del proceso y los requisitos del producto en lugar de seleccionarse simplemente porque una clase más estricta parece más segura.
Clase ISO 5
La Clase ISO 5 se asocia comúnmente con áreas de trabajo críticas, incluyendo algunos entornos de producción de semiconductores y procesamiento aséptico farmacéutico. La clase describe los límites de partículas en suspensión; las instalaciones farmacéuticas también deben abordar los requisitos regulatorios, microbiológicos, de proceso y de calificación aplicables.
Clase ISO 6
La Clase ISO 6 se puede utilizar en la fabricación controlada y como entorno de apoyo alrededor de una zona más limpia. Puede formar parte de una estrategia de limpieza de sala a sala donde los pasos del proceso, el movimiento de materiales y el acceso del personal se planifican cuidadosamente.
Clase ISO 7
La Clase ISO 7 se utiliza para algunas salas de apoyo, áreas de ensamblaje y procesos seleccionados de farmacéutica o dispositivos médicos. Si es suficiente o no depende de la exposición del producto, los controles del proceso y los requisitos aplicables del cliente o de la regulación.
Clase ISO 8
La Clase ISO 8 es un entorno controlado menos estricto que puede adaptarse a algunas áreas de apoyo, preparación o empaquetado. No sustituye la evaluación de las necesidades de protección del producto ni ninguna norma específica de proceso.
Clase ISO 9
La Clase ISO 9 es la clase menos estricta en la escala ISO 1–9. Sus límites de partículas son ampliamente comparables a algunos entornos interiores típicos, pero el aire ordinario de una sala varía considerablemente. La comparación no es una garantía de que una oficina o sala de fábrica determinada cumpla con la Clase ISO 9.
¿Qué significan las salas blancas Clase 100 y Clase 1,000?
“Clase 100” y “Clase 1,000” son etiquetas heredadas de salas blancas de EE. UU. según la norma FED-STD-209E. Se refieren a los recuentos máximos de partículas en suspensión por pie cúbico en un tamaño de partícula determinado, en lugar de la convención de partículas por metro cúbico utilizada en las etiquetas de clase ISO.
En comparaciones comunes basadas en partículas de 0.5 micrómetros o más, la Clase 100 es aproximadamente la Clase ISO 5, y la Clase 1,000 es aproximadamente la Clase ISO 6. La relación depende del tamaño de la partícula y la base exacta de comparación, por lo que la etiqueta antigua de una sala no debe reemplazar un informe de clasificación actual.
Terminología heredada
La norma FED-STD-209E ha sido retirada. Sigue siendo familiar en conversaciones y documentos antiguos de instalaciones, pero los requisitos actuales deben verificarse con la norma ISO, regulación o especificación del cliente aplicable.
ISO 14644-1 vs. FED-STD-209E
Ambos sistemas describen la limpieza de partículas en suspensión, pero sus etiquetas y unidades difieren. La norma ISO 14644-1 utiliza Clases ISO 1–9 y concentraciones de partículas por metro cúbico. La norma FED-STD-209E utilizaba números de clase como 100 o 1,000 y recuentos por pie cúbico. Las comparaciones utilizan comúnmente una base de tamaño de partícula de 0.5 µm.
| Etiqueta FED-STD-209E | Clase ISO aproximada | Límite ISO a ≥ 0.5 µm (partículas/m³) |
|---|---|---|
| Class 1 | Clase ISO 3 | 35 |
| Class 10 | Clase ISO 4 | 352 |
| Clase 100 | Clase ISO 5 | 3,520 |
| Clase 1,000 | Clase ISO 6 | 35,200 |
| Clase 10,000 | Clase ISO 7 | 352,000 |
| Clase 100,000 | Clase ISO 8 | 3,520,000 |
Considere esto como una referencia cruzada práctica, no una conversión universal. Las normas no son perfectamente intercambiables en todos los contextos; los umbrales de tamaño de partícula, las convenciones de informe, el muestreo y las condiciones de prueba especificadas son importantes. Para un proyecto, indique la norma y la clase explícitamente en la especificación.
¿Cómo se mide la clasificación de una sala blanca?
Las mediciones de clasificación utilizan un contador de partículas en suspensión para muestrear el aire e informar las concentraciones de partículas por tamaño. La norma aplicable guía cuántas ubicaciones de muestreo son necesarias y cómo se seleccionan para la sala blanca o zona limpia. El plan de prueba y la configuración del instrumento deben seguir la norma aplicable y los requisitos de la instalación.
Un estudio de clasificación es diferente del monitoreo ambiental rutinario. La clasificación determina si las concentraciones de partículas medidas cumplen con una clase establecida bajo condiciones definidas. El monitoreo rutinario es parte del programa de control continuo de la instalación y puede utilizar diferentes ubicaciones, frecuencias, niveles de alerta o mediciones adicionales.
Condiciones en reposo vs. operativas
La condición de la sala durante el muestreo afecta el significado de un resultado. Los informes deben identificar el estado en el que se tomaron las mediciones:
-
1
As-built
La instalación está completa, los servicios están conectados y funcionando, pero el equipo de producción, los materiales y el personal no están presentes.
-
2
At-rest
La instalación está completa, el equipo está instalado y operando según lo acordado, y el personal no está presente.
-
3
Operativo
La sala está funcionando en su modo operativo especificado, con el equipo acordado y el personal realizando el trabajo normal.
Estos estados representan diferentes realidades operativas. Un resultado en reposo no demuestra automáticamente que una sala permanezca dentro de su objetivo durante la producción, por lo que la condición de prueba prevista debe elegirse e informarse claramente.
Tamaño de partícula y límites de recuento
Un límite de clase solo tiene significado cuando se lee junto con su tamaño de partícula. Por ejemplo, un límite a 0.5 µm no es intercambiable con un límite a 5.0 µm. Los resultados de la clasificación cuentan las partículas en suspensión que cumplen o superan el umbral de tamaño indicado, por lo que un informe debe nombrar los canales de tamaño evaluados.
Lo que la clasificación de partículas no le dice
La clasificación de partículas en suspensión no mide, por sí misma, microorganismos viables, no prueba la esterilidad del producto ni establece que un proceso esté controlado microbiológicamente. Esas preguntas requieren los controles y el monitoreo adicionales adecuados para la aplicación.
Clasificación de salas blancas vs. Certificación
Clasificación determina si las concentraciones de partículas en suspensión cumplen con una clase ISO establecida bajo las condiciones de prueba especificadas.
Certificación o calificación se utiliza a menudo para una evaluación más amplia del rendimiento de la sala. Dependiendo de la instalación y los requisitos, esa evaluación puede incluir la clasificación de partículas, así como el flujo de aire, la integridad del filtro, las relaciones de presión u otras pruebas de rendimiento.
La terminología y las pruebas requeridas varían según la regulación, la industria y la instalación. Recomendamos definir los criterios de aceptación y el alcance de las pruebas requeridas en los documentos del proyecto en lugar de asumir que la palabra “certificado” significa el mismo paquete de pruebas en todas partes.
¿Qué afecta la Clase ISO de una sala blanca?
La clase medida está influenciada por la ingeniería de la sala y por cómo las personas y los procesos la utilizan. Un diseño sólido puede verse socavado por fuentes incontroladas de contaminación o prácticas de trabajo inconsistentes.
Filtración y flujo de aire
La filtración HEPA o ULPA, los patrones de flujo de aire y los cambios de aire influyen en cómo se eliminan, diluyen o transportan las partículas lejos del trabajo crítico. El diseño debe adaptarse a la disposición de la sala y al proceso.
Relaciones de presión
Las relaciones de presión de la sala ayudan a gestionar el movimiento del aire entre los espacios. Deben considerarse junto con la función de la sala, el flujo de materiales, las rutas del personal y cualquier necesidad de contención.
Personas, vestimenta y trabajo
Las personas y sus actividades pueden introducir partículas. La vestimenta, la ropa protectora adecuada, la formación, el movimiento y las prácticas de trabajo consistentes contribuyen al control de la contaminación.
Equipos, materiales y limpieza
Los equipos, los materiales entrantes, las superficies, los suministros de limpieza y el mantenimiento pueden ser fuentes de contaminación. Los procedimientos de transferencia de materiales y limpieza deben coincidir con el entorno controlado y el proceso.
La temperatura y la humedad pueden ser controles operativos importantes para las personas, los materiales o el proceso, pero no definen la clase ISO de partículas en suspensión. Especifíquelos y contrólelos por separado donde la aplicación lo requiera.
Cómo elegir la Clase ISO de sala blanca adecuada
Comience con el proceso y sus requisitos de aceptación, no con una etiqueta de clase copiada de otra instalación. Una secuencia de selección práctica ayuda a equilibrar el riesgo de contaminación, el cumplimiento, el diseño de la sala y el costo operativo a largo plazo.
-
1
Defina la sensibilidad y el riesgo del proceso
Identifique qué productos u operaciones están expuestos, cómo la contaminación podría afectarlos y qué nivel de control necesita el proceso.
-
2
Verifique los requisitos externos
Revise las regulaciones aplicables, las normas industriales, las especificaciones del cliente y las expectativas de documentación del mercado objetivo.
-
3
Establezca la clase para el trabajo crítico
Concéntrese en el área donde ocurre la operación sensible. Cuando sea apropiado, considere una zona más limpia dentro de una sala menos limpia en lugar de aplicar el objetivo más estricto en todas partes.
-
4
Verifique las condiciones operativas reales
Tenga en cuenta la ocupación, los equipos, los flujos de trabajo, la vestimenta, las transferencias de materiales, las relaciones de presión de la sala y la condición en la que se clasificará la sala.
-
5
Planifique el costo del ciclo de vida y el mantenimiento
Considere el panorama completo de operación y suministro, incluyendo limpieza, consumibles, ropa protectora, equipos, mantenimiento y verificación continua.
Para proyectos regulados o técnicamente exigentes, consulte las normas industriales pertinentes y los profesionales cualificados en salas blancas. En CleanroomLink, trabajamos con los clientes para aclarar las necesidades de aplicación, mercado y abastecimiento, y luego ayudamos a coordinar productos de protección para salas blancas y soluciones para instalaciones compatibles. No tratamos el abastecimiento de productos como un sustituto del diseño de ingeniería o la revisión regulatoria.
Aplicaciones comunes de salas blancas por Clase ISO
Las clases de salas blancas se utilizan en la fabricación de semiconductores y electrónica, dispositivos médicos, productos farmacéuticos y biotecnología, laboratorios, industria aeroespacial y fabricación de precisión. Los ejemplos a continuación son ilustrativos: no prescriben una clase para toda una industria.
Por ejemplo, una instalación farmacéutica puede tener diferentes clasificaciones para operaciones separadas y espacios de apoyo, mientras que un fabricante de semiconductores puede establecer controles alrededor de un paso de proceso particularmente sensible. La clase requerida depende de lo que se fabrique, cómo se controle el proceso y qué regulaciones o requisitos del cliente se apliquen.
Preguntas frecuentes sobre la clasificación ISO
¿Qué es una clasificación ISO?
Para una sala blanca, una clasificación ISO describe la limpieza de partículas en suspensión comparando las concentraciones de partículas medidas con los límites de la norma ISO 14644-1 para tamaños de partículas especificados.
¿Qué significan las siglas ISO?
ISO es la Organización Internacional de Normalización. Desarrolla normas internacionales; no clasifica ni certifica salas blancas individuales.
¿Qué significan las salas blancas Clase 100 y Clase 1,000?
Son etiquetas heredadas de la norma FED-STD-209E basadas en recuentos de partículas por pie cúbico. Las comparaciones aproximadas comunes a 0.5 µm son la Clase 100 con la Clase ISO 5 y la Clase 1,000 con la Clase ISO 6; la comparación depende del tamaño de la partícula y la base.
¿Cuáles son los códigos de clasificación ISO?
Las clases de salas blancas van desde la Clase ISO 1 hasta la Clase ISO 9. El número identifica una clase de limpieza de partículas según la norma ISO 14644-1; un número de clase más alto permite una mayor concentración de partículas.
¿Qué clase de sala blanca ISO es la más limpia?
La Clase ISO 1 es la clase más limpia en la escala ISO 1–9.
¿Es la clasificación ISO lo mismo que la certificación de sala blanca?
No. La clasificación evalúa si las concentraciones de partículas en suspensión cumplen con una clase establecida bajo condiciones definidas. La certificación o calificación puede implicar un conjunto más amplio de pruebas de rendimiento de la sala, dependiendo de los requisitos aplicables.
¿Con qué frecuencia debe reclasificarse una sala blanca?
Siga las normas aplicables, las regulaciones, los requisitos del cliente y el programa de monitoreo y reclasificación basado en riesgos de la instalación. El intervalo adecuado depende de la sala, el proceso y los requisitos gubernamentales, por lo que no existe un cronograma único que se aplique a todas las instalaciones.
Hable con CleanroomLink
¿Está planificando una sala blanca o revisando su configuración actual?
Cuéntenos sobre su proceso, mercado objetivo, normas y necesidades de abastecimiento. Podemos ayudarle a explorar un enfoque integrado y práctico para productos de protección para salas blancas y suministros para instalaciones.