ISO分類とは？クリーンルームクラスの解説

ISO分類とは何か？

クリーンルームの文脈において、ISO分類は浮遊微粒子に関して空気がどれだけきれいかを記述するためのシステムです。クラスは、微粒子濃度を測定し、指定された規格の関連制限を満たしているかどうかを評価することで決定されます。

したがって、クラスは定義された技術的な結果であり、部屋の品質、清浄度、無菌性、またはあらゆるプロセスへの適合性を総合的に評価するものではありません。同じクラスの2つの部屋でも、気流、圧力、温度、湿度、設備、作業手順が異なる場合があります。

「ISO分類」というフレーズは、他の分野の異なる分類システムを指す場合があります。本ガイドでは、ISO 14644-1に基づくクリーンルームの浮遊微粒子分類として使用します。

ISOとは何の略か？

ISOは国際標準化機構（International Organization for Standardization）の略です。組織が市場全体で一貫した技術的方法と要件を適用するのに役立つ国際規格を策定しています。

ISO 14644-1とは何か？

ISO 14644-1は、浮遊微粒子濃度によってクリーンルームおよびクリーンゾーンを分類するために使用される国際規格です。その分類制限は、指定された微粒子サイズに適用され、空間内の定義された場所で採取されたサンプルを使用して評価されます。

この規格は微粒子濃度の制限を定めています。施設が目標とするクラスを達成し維持するために役立つのは、ろ過、気流管理、ガウン着用、清掃、作業手順などの施設設計と継続的な管理です。

ISOクリーンルーム分類システムはどのように機能するか？

クリーンルームのスケールは、最もクリーンなISOクラス1から、最もクリーン度の低いISOクラス9まであります。クラス番号が大きくなるにつれて、許容される浮遊微粒子の濃度が高くなります。カウントは空気1立方メートルあたりの数値で表され、分類用に指定された微粒子サイズで評価されます。

以下の表は、ISO 14644-1:2015の表1に示されている微粒子サイズごとの空気1立方メートルあたりの最大濃度制限を示しています。ダッシュ（—）は、そのクラスとサイズの組み合わせに対して濃度制限が指定されていないことを意味し、「微粒子ゼロ」を意味するものではありません。

ISO分類コードは何を意味するか？

「ISOクラス7」のような指定は、ISO 14644-1に基づいて主張される微粒子清浄度クラスを識別します。クラス番号は、指定された微粒子サイズに対する許容浮遊微粒子濃度を示すものであり、それ自体で部屋のすべての要件や動作パラメータを記述するものではありません。

例えば、クラス指定だけでは、部屋の温度、湿度、圧力関係、またはプロセス固有の微生物管理は設定されません。それらの要件は別途定義する必要があります。

ISOクリーンルームクラス1～9の概要

以下のクラス説明は一般的な目安であり、普遍的な業界ルールではありません。必要なクラスは、製品、プロセス、適用される規制、および作業の実行方法によって異なります。施設によっては、清浄度の低い補助室内で、重要な作業の周囲によりクリーンなゾーンを使用することもあります。

ISOクラス1～3

これらは最も厳格な微粒子制御環境です。高度な半導体や精密製造作業など、極めて低い浮遊微粒子濃度が不可欠な特殊プロセスに関連しています。必要なエンジニアリング、監視、運用管理はそれに応じて厳格になります。

ISOクラス4

ISOクラス4は、精密製造や関連する制御プロセスにおける高い清浄度要件をサポートします。単に厳しいクラスの方が安全そうだからという理由で選択するのではなく、実際のプロセスリスクと製品要件に基づいて適合性を確認する必要があります。

ISOクラス5

ISOクラス5は、一部の半導体製造や医薬品の無菌処理環境を含む重要な作業エリアと一般的に関連付けられています。このクラスは浮遊微粒子の制限を記述するものであり、医薬品施設では適用される規制、微生物学的要件、プロセス要件、および適格性評価要件にも対処する必要があります。

ISOクラス6

ISOクラス6は、制御された製造環境や、よりクリーンなゾーンの周囲の補助環境として使用できます。プロセスステップ、材料の移動、人員のアクセスが慎重に計画されている部屋ごとの清浄度戦略の一部として構成される場合があります。

ISOクラス7

ISOクラス7は、一部の補助室、組立エリア、および特定の医薬品や医療機器のプロセスに使用されます。十分かどうかは、製品の曝露、プロセス制御、および適用される顧客または規制要件によって異なります。

ISOクラス8

ISOクラス8は、一部の準備エリアや梱包エリアに適した、それほど厳格ではない制御環境です。製品の保護ニーズや特定のプロセス規格を評価する代わりにはなりません。

ISOクラス9

ISOクラス9は、ISO 1～9のスケールで最も厳格でないクラスです。その微粒子制限は、一般的な屋内環境と広範に比較可能ですが、通常の室内の空気は大きく異なります。この比較は、特定のオフィスや工場の部屋がISOクラス9を満たしていることを保証するものではありません。

クラス100およびクラス1,000クリーンルームとは何か？

「クラス100」と「クラス1,000」は、FED-STD-209Eによる米国の古いクリーンルームラベルです。これらはISOクラスラベルで使用される「立方メートルあたりの粒子数」の慣習ではなく、指定された微粒子サイズにおける「立方フィートあたりの最大浮遊微粒子数」を指します。

0.5 µm以上の微粒子に基づく一般的な比較では、クラス100は約ISOクラス5、クラス1,000は約ISOクラス6に相当します。この関係は微粒子サイズと正確な比較基準に依存するため、古い部屋のラベルを現在の分類レポートの代わりに使用すべきではありません。

ISO 14644-1とFED-STD-209Eの比較

どちらのシステムも浮遊微粒子の清浄度を記述していますが、ラベルと単位が異なります。ISO 14644-1はISOクラス1～9と立方メートルあたりの微粒子濃度を使用します。FED-STD-209Eは、100や1,000といったクラス番号と立方フィートあたりのカウント数を使用していました。比較には一般的に0.5 µmの微粒子サイズ基準が使用されます。

これを実用的な相互参照として扱い、普遍的な変換とは見なさないでください。規格はあらゆる状況で完全に互換性があるわけではありません。微粒子サイズの閾値、報告慣習、サンプリング、指定された試験条件が重要です。プロジェクトにおいては、仕様書で規格とクラスを明示してください。

クリーンルームの分類はどのように測定されるか？

分類測定では、浮遊微粒子カウンターを使用して空気をサンプリングし、サイズ別の微粒子濃度を報告します。適用される規格は、必要なサンプリング場所の数と、クリーンルームまたはクリーンゾーンの場所をどのように選択するかを規定しています。試験計画と機器のセットアップは、適用される規格と施設要件に従う必要があります。

分類調査は、日常的な環境モニタリングとは異なります。分類は、定義された条件下で測定された微粒子濃度が指定されたクラスを満たしているかどうかを判断するものです。日常的なモニタリングは施設の継続的な管理プログラムの一部であり、異なる場所、頻度、アラートレベル、または追加の測定を使用する場合があります。

待機状態（At-Rest）対 稼働状態（Operational）

サンプリング中の部屋の状態は、結果の意味に影響します。レポートには、測定が行われた状態を明記する必要があります：

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   As-built

   設備が完成し、サービスが接続されて機能しているが、生産設備、材料、および人員が存在しない状態。

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   At-rest

   設備が完成し、機器が設置され合意通りに稼働しているが、人員が存在しない状態。

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   稼働状態（Operational）

   部屋が指定された動作モードで機能しており、合意された機器と人員が通常の作業を行っている状態。

これらの状態は異なる動作の現実を表しています。待機状態の結果は、生産中に部屋が目標値内に留まることを自動的に証明するものではないため、意図した試験条件を選択し、明確に報告する必要があります。

微粒子サイズとカウント制限

クラス制限は、その微粒子サイズと併せて読まれる場合にのみ意味を持ちます。例えば、0.5 µmでの制限は5.0 µmでの制限と互換性がありません。分類結果は指定されたサイズの閾値に達するか超える浮遊微粒子をカウントするため、レポートには評価されたサイズチャネルを記載する必要があります。

クリーンルーム分類と認証の比較

分類 指定された試験条件下で、浮遊微粒子濃度が指定されたISOクラスを満たしているかどうかを判断します。

認証または適格性評価 部屋の性能のより広範な評価に使用されることがよくあります。施設や要件によっては、その評価に微粒子分類だけでなく、気流、フィルターの完全性、圧力関係、またはその他の性能試験が含まれる場合があります。

用語や必要な試験は、規制、業界、施設によって異なります。「認証済み」という言葉がどこでも同じ試験パッケージを意味すると仮定するのではなく、プロジェクト文書で合格基準と必要な試験範囲を定義することを推奨します。

クリーンルームのISOクラスに影響を与えるものは何か？

測定されるクラスは、部屋のエンジニアリングと、人やプロセスがそれをどのように使用するかによって影響を受けます。強力な設計も、制御されていない汚染源や一貫性のない作業手順によって損なわれる可能性があります。

温度と湿度は、人、材料、またはプロセスにとって重要な運用管理項目となる場合がありますが、ISO浮遊微粒子クラスを定義するものではありません。アプリケーションが必要とする場合は、別途指定して制御してください。

適切なISOクリーンルームクラスを選択する方法

他の施設からコピーしたクラスラベルではなく、プロセスとその受け入れ要件から始めてください。実用的な選択手順は、汚染リスク、コンプライアンス、部屋の設計、および長期的な運用コストのバランスを取るのに役立ちます。

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   感度とプロセスリスクの定義

   どの製品や作業が曝露されるか、汚染がそれらにどのような影響を与える可能性があるか、プロセスにどの程度の制御が必要かを特定します。

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   外部要件の確認

   適用される規制、業界規格、顧客仕様書、およびターゲット市場の文書化の期待を確認します。

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   重要な作業のためのクラス設定

   繊細な作業が行われる場所に焦点を当てます。適切な場合、どこにでも最も厳しい目標を適用するのではなく、清浄度の低い部屋の中にクリーンなゾーンを設けることを検討してください。

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   実際の稼働条件の確認

   占有率、機器、ワークフロー、ガウン着用、材料の受け渡し、部屋の圧力関係、および部屋が分類される条件を考慮します。

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   ライフサイクルコストとメンテナンスの計画

   清掃、消耗品、保護服、機器、メンテナンス、および継続的な検証を含む、運用と供給の全体像を考慮します。

規制対象や技術的に要求の厳しいプロジェクトについては、関連する業界規格および資格のあるクリーンルーム専門家に相談してください。CleanroomLinkでは、お客様と協力してアプリケーション、市場、調達のニーズを明確にし、互換性のあるクリーンルーム保護製品と施設ソリューションを調整するお手伝いをします。製品の調達をエンジニアリング設計や規制レビューの代わりとして扱うことはありません。

ISOクラス別の一般的なクリーンルーム用途

クリーンルームクラスは、半導体および電子機器製造、医療機器、医薬品およびバイオテクノロジー、研究所、航空宇宙、精密製造など、さまざまな分野で使用されています。以下の例は例示であり、業界全体に特定のクラスを規定するものではありません。

例えば、医薬品施設では個別の作業や補助スペースで異なる分類が必要になる場合がありますが、半導体メーカーでは特に繊細なプロセスステップの周囲に制御を設定する場合があります。必要なクラスは、何を製造するか、プロセスがどのように制御されているか、およびどの規制や顧客要件が適用されるかによって異なります。

ISO分類に関するよくある質問