什麼是 ISO 分級？無塵室等級說明

實務上的回答： ISO 無塵室等級是一種測量所得的微粒潔淨度標示，而非針對整個房間的通用評分。若要正確解讀，請檢查微粒尺寸、空氣採樣結果、測試期間的房間狀態以及所使用的標準。

什麼是 ISO 分級？

在無塵室環境中，ISO 分級是用於描述空氣在懸浮微粒方面的潔淨程度的系統。等級是透過測量微粒濃度並評估其是否符合指定標準中的相關限制來決定的。

這使得該等級成為一個明確的技術結果，而非對房間品質、潔淨度、無菌性或對每種製程的適用性所做的總體評級。兩個相同等級的房間在氣流、壓力、溫度、濕度、設備和操作程序上仍可能有所不同。

「ISO 分級」一詞在其他領域可能指代不同的分類系統。在本指南中，我們專指 ISO 14644-1 下的無塵室懸浮微粒分級。

ISO 代表什麼？

ISO 是國際標準化組織（International Organization for Standardization）。它制定國際標準，幫助組織在各個市場中應用一致的技術方法和要求。

重要的區別： ISO 發布分級標準；它不會檢查、分類或認證每一個個別的無塵室。設施方需安排適當的測量，並根據適用要求記錄結果。

什麼是 ISO 14644-1？

ISO 14644-1 是用於根據懸浮微粒濃度對無塵室和潔淨區進行分級的國際標準。其分級限制適用於指定的微粒尺寸，並使用在空間中定義位置採取的樣本進行評估。

該標準設定了微粒濃度限制。設施設計和持續控制（如過濾、氣流管理、穿著無塵衣、清潔和工作規範）是幫助設施達到並維持其目標等級的關鍵。

工程說明

審閱分級報告時，請查看標準的版本、評估的微粒尺寸、採樣位置、測試條件以及報告結果，而不僅僅是等級標籤。

ISO 無塵室分級系統如何運作？

無塵室等級範圍從最潔淨的 ISO Class 1 到潔淨度最低的 ISO Class 9。隨著等級編號增加，允許的懸浮微粒濃度也會增加。計數以每立方公尺空氣為單位表示，並在分級指定的微粒尺寸下進行評估。

下表給出了 ISO 14644-1:2015 表 1 中所示微粒尺寸的每立方公尺微粒最大濃度限制。長破折號表示該表未針對該等級與尺寸組合指定濃度限制；這並不代表「零微粒」。

最大懸浮微粒濃度限制（微粒/m³），按微粒尺寸分類。
ISO 等級	≥ 0.1 µm	≥ 0.2 µm	≥ 0.3 µm	≥ 0.5 µm	≥ 1.0 µm	≥ 5.0 µm
ISO 1	10	2	—	—	—	—
ISO 2	100	24	10	4	—	—
ISO 3	1,000	237	102	35	8	—
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83	—
ISO 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO 7	—	—	—	352,000	83,200	2,930
ISO 8	—	—	—	3,520,000	832,000	29,300
ISO 9	—	—	—	35,200,000	8,320,000	293,000

ISO 分級代碼是什麼意思？

諸如「ISO Class 7」之類的標示，是指根據 ISO 14644-1 所聲稱的微粒潔淨度等級。等級編號表示指定微粒尺寸下允許的懸浮微粒濃度；它本身並不能描述所有的房間要求或操作參數。

例如，單憑等級標示並不能設定房間的溫度、濕度、壓力關係或特定製程的微生物控制。這些要求必須分開定義。

ISO 無塵室等級 1–9 概覽

下方的等級描述為一般導引，而非通用的行業規則。所需的等級取決於產品、製程、適用法規以及工作執行方式。設施也可以在較不潔淨的支援室內的關鍵操作周圍使用更潔淨的區域。

ISO 等級 1–3

這些是最嚴格的微粒控制環境。它們與需要極低懸浮微粒濃度的特殊製程相關，例如精選的先進半導體或精密製造操作。所需的工程、監控和操作控制也相應地要求嚴格。

ISO 等級 4

ISO Class 4 支援敏感製造和相關受控製程中的高潔淨度要求。其適用性應根據實際製程風險和產品要求進行確認，而不是僅僅因為更嚴格的等級聽起來更安全而選擇。

ISO 等級 5

ISO Class 5 通常與關鍵工作區相關，包括某些半導體生產和藥品無菌處理環境。該等級描述了懸浮微粒限制；製藥設施還必須解決適用的法規、微生物、製程和資格要求。

ISO 等級 6

ISO Class 6 可用於受控製造，並作為較潔淨區域周圍的支援環境。它可以構成房間到房間潔淨策略的一部分，其中製程步驟、物料移動和人員進出都經過仔細規劃。

ISO 等級 7

ISO Class 7 用於某些支援室、組裝區以及選定的製藥或醫療器材製程。它是否足夠取決於產品暴露程度、製程控制以及適用的客戶或法規要求。

ISO 等級 8

ISO Class 8 是一種較不嚴格的受控環境，可能適用於某些支援、準備或包裝區域。它不能取代對產品保護需求或任何特定製程標準的評估。

ISO 等級 9

ISO Class 9 是 ISO 1–9 等級中最不嚴格的等級。其微粒限制與某些典型的室內環境大致相當，但普通室內空氣差異很大。此比較並不保證特定的辦公室或工廠房間符合 ISO Class 9。

Class 100 和 Class 1,000 無塵室是什麼意思？

「Class 100」和「Class 1,000」是來自 FED-STD-209E 的舊版美國無塵室標籤。它們指的是在規定微粒尺寸下，每立方英尺的最大懸浮微粒計數，而非 ISO 等級標籤中使用的每立方公尺慣例。

在基於 0.5 微米或以上微粒的常見比較中，Class 100 大約相當於 ISO Class 5，而 Class 1,000 大約相當於 ISO Class 6。這種關係取決於微粒尺寸和確切的比較基礎，因此舊的房間標籤不應取代當前的分級報告。

舊版術語

FED-STD-209E 已被撤銷。它在對話和較舊的設施文件中仍然很常見，但當前的要求應根據適用的 ISO 標準、法規或客戶規範進行核對。

ISO 14644-1 與 FED-STD-209E

這兩個系統都描述了懸浮微粒潔淨度，但它們的標籤和單位不同。ISO 14644-1 使用 ISO Class 1–9 和每立方公尺的微粒濃度。FED-STD-209E 使用如 100 或 1,000 的等級編號和每立方英尺的計數。比較通常使用 0.5 µm 的微粒尺寸作為基礎。

常見引用的近似等效值，比較基準為 ≥ 0.5 µm。
FED-STD-209E 標籤	近似 ISO 等級	ISO 限制於 ≥ 0.5 µm (微粒/m³)
Class 1	ISO 等級 3	35
Class 10	ISO 等級 4	352
Class 100	ISO 等級 5	3,520
Class 1,000	ISO 等級 6	35,200
Class 10,000	ISO 等級 7	352,000
Class 100,000	ISO 等級 8	3,520,000

請將此視為實務上的交叉參考，而非通用轉換。這些標準在每個情境下並非完全可互換；微粒尺寸閾值、報告慣例、採樣和指定的測試條件都很重要。對於專案，請在規範中明確說明標準和等級。

無塵室分級是如何測量的？

分級測量使用懸浮微粒計數器對空氣進行採樣，並報告按尺寸劃分的微粒濃度。適用標準指導了無塵室或潔淨區需要多少採樣位置以及如何選擇這些位置。測試計畫和儀器設定應遵循適用標準和設施要求。

分級調查與日常環境監控不同。分級決定了測量的微粒濃度是否在規定的條件下符合規定的等級。日常監控是設施持續控制計畫的一部分，可能會使用不同的位置、頻率、警報級別或額外的測量。

靜態（At-Rest）與動態（Operational）條件

採樣期間的房間條件會影響結果的含義。報告應標明進行測量時的狀態：

1
As-built
安裝完成，服務設施已連接並運作，但生產設備、物料和人員不在場。
2
At-rest
安裝完成，設備已安裝並按約定運作，但人員不在場。
3
動態（Operational）
房間以其指定的運作模式運作，並有約定的設備和人員執行正常工作。

這些狀態代表了不同的運作現實。靜態結果並不能自動證明房間在生產過程中始終保持在其目標範圍內，因此應選擇預期的測試條件並明確報告。

微粒尺寸和計數限制

等級限制只有與其微粒尺寸一起閱讀時才有意義。例如，0.5 µm 的限制與 5.0 µm 的限制不可互換。分級結果會計算達到或超過規定尺寸閾值的懸浮微粒，因此報告應註明評估的尺寸通道。

微粒分級無法告訴您的資訊

懸浮微粒分級本身並不能測量活微生物、證明產品無菌，或確立製程已受到微生物控制。這些問題需要針對該應用進行適當的額外控制和監控。

無塵室分級與認證

分級決定懸浮微粒濃度在規定的測試條件下是否符合規定的 ISO 等級。

認證或資格驗證通常用於對房間性能進行更廣泛的評估。根據設施和要求，該評估可能包括微粒分級以及氣流、過濾器完整性、壓力關係或其他性能測試。

術語和所需的測試因法規、行業和設施而異。我們建議在專案文件中定義驗收標準和所需的測試範圍，而不是假設「已認證」一詞在各地代表相同的測試套件。

什麼會影響無塵室的 ISO 等級？

測得的等級受房間工程以及人員和製程使用方式的影響。強大的設計可能會因不受控制的污染源或不一致的工作規範而受到破壞。

過濾和氣流

HEPA 或 ULPA 過濾、氣流模式和換氣次數會影響微粒如何被去除、稀釋或從關鍵工作區域帶走。設計必須適合房間佈局和製程。

壓力關係

房間壓力關係有助於管理空間之間的空氣流動。應將其與房間功能、物料流向、人員路徑和任何圍堵需求一併考慮。

人員、服裝和工作

人員及其活動可能會引入微粒。穿著無塵衣、適當的防護服、培訓、移動和一致的工作規範都有助於污染控制。

設備、物料和清潔

設備、進料、表面、清潔用品和維護都可能是污染源。物料轉移和清潔程序應符合受控環境和製程的要求。

溫度和濕度可能是人員、物料或製程的重要運作控制項目，但它們並不定義 ISO 懸浮微粒等級。若應用需要，請分別指定並控制它們。

如何選擇合適的 ISO 無塵室等級

從製程及其驗收要求開始，而不是複製其他設施的等級標籤。實際的選擇順序有助於平衡污染風險、合規性、房間設計和長期運作成本。

1
定義敏感度和製程風險
確定哪些產品或操作會暴露在外、污染如何影響它們，以及製程需要什麼等級的控制。
2
檢查外部要求
審閱適用的法規、行業標準、客戶規範以及目標市場的文件期望。
3
設定關鍵工作的等級
專注於敏感操作發生的區域。在適當的情況下，考慮在較不潔淨的房間內設置更潔淨的區域，而不是在所有地方都應用最嚴格的目標。
4
檢查實際運作條件
考慮佔用率、設備、工作流程、穿著無塵衣、物料轉移、房間壓力關係，以及房間進行分級時的狀態。
5
規劃生命週期成本和維護
考慮完整的運作和供應情況，包括清潔、消耗品、防護服、設備、維護和持續驗證。

對於受監管或技術要求高的專案，請諮詢相關行業標準和合格的無塵室專業人員。在 CleanroomLink，我們與客戶合作釐清應用、市場和採購需求，然後協助協調相容的無塵室防護產品和設施解決方案。我們不會將產品採購視為工程設計或法規審查的替代方案。

依 ISO 等級劃分的常見無塵室應用

無塵室等級廣泛用於半導體和電子製造、醫療器材、製藥和生物技術、實驗室、航空航太和精密製造。下方的範例僅供說明：它們並未規定整個行業的等級。

例如，製藥設施可能對獨立的操作和支援空間有不同的分級，而半導體製造商可能在特別敏感的製程步驟周圍設定控制。所需的等級取決於製造的產品、製程的控制方式以及適用的法規或客戶要求。

關於 ISO 分級的常見問題